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事项信息
事项主题
咨询医疗器械管理问题
留言时间
2025-02-20
处理状态
已处理
事项内容

本人拟在白云区设立从事第三类医疗器械经营的公司,有独立设置库房经营冷链管理体外诊断试剂,现咨询对试剂专业人员的专业是否有要求,能否是医疗器械维修专业的。

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回复情况

您好,从事体外诊断试剂经营的,企业质量管理人员中应当至少有1人具有主管检验师职称,或者具有检验学相关专业(包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业)大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称,并具有3年及以上检验相关工作经历;从事体外诊断试剂验收工作的人员,应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称。

答复时间
2025-02-21
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