打算设立企业，咨询“第一类医疗器械生产备案”对场地有什么要求；“辅腰带”“疝气带”是否属于第一类医疗器械？

您好，厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械生产要求，能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。企业应当根据所生产产品特性、工艺流程以及相应洁净级别要求合理设计、布局和使用厂房与设施。应当有整洁的生产环境，有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件，符合产品质量以及相关技术标准的要求。产品的分类可以结合产品描述和预期用途查阅第一类医疗器械产品目录和2017年版医疗器械分类目录。