中药药事活动及中成药注册法

       澳门特别行政区

　　第11/2021号法律

　　中药药事活动及中成药注册法

　　立法会根据《澳门特别行政区基本法》第七十一条（一）项，制定本法律。

　　第一章    一般规定

　　第一条    标的及范围

　　一、本法律订定中药药事活动准照制度及中成药注册制度。

　　二、本法律经作出必要配合后，适用于天然药物。

　　三、如药物含有化学药成分，则仅适用规范化学药的相关法例。

　　第二条    定义

　　为适用本法律及补充法规的规定，下列用语的含义为：

　　（一）“中药药事活动＂：是指中成药、中药材、中药饮片或中药提取物的制造、进口、出口、批发及零售；

　　（二）“中成药注册＂：是指药物监管实体（下称“监管实体”）向申请人发出注册证明书，允许相关中成药在澳门特别行政区流通的行为；

　　（三）“中成药＂：是指按中医药理论配制及使用，并施用于人体，以达到预防、治疗疾病或减轻其症状的目的，由一种或多种中药成分组成的制剂；

　　（四）“中药成分”：是指按中医药理论使用的源自植物、动物、矿物或其加工品，且适合制造中成药的中药材、中药饮片或中药提取物；

　　（五）“中药饮片”：是指中药材经过炮制后可直接用于中医临床或制造中成药的制成品；

　　（六）“中药提取物”：是指从植物、动物和矿物等天然产物或其加工品中，制得的适用于制造中成药的中间产物；

　　（七）“天然药物”：是指按现代医药理论配制及使用，并施用于人体，以达到预防、治疗疾病或减轻其症状的目的，由源于自然界的药用物质组成的制剂；

　　（八）“剂型＂：是指中药成分经过必需的制药程序后，成为便于使用及达至预期效用的最终型态。

　　第三条    原则

　　中药药事活动及中成药注册须遵守下列原则：

　　（一）保障公众健康原则：以保障公众健康为优先考量，保证中药质量和确保公众用药安全，维护和促进公众健康；

　　（二）合法性原则：遵从本法律、补充法规及其他适用法例的规定，确保遵守法定程序和所定的限制；

　　（三）鼓励创新原则：促进中药的可持续发展，鼓励中药产业传承和创新相结合，运用传统工艺和现代科学技术研发创新中药；

　　（四）监察原则：跟进和监察中药药事活动，以及中药在澳门特别行政区流通的状况，并按本法律规定采取适当的措施预防及控制中药药事活动及中药的安全风险，以及对违法者科以倘有的处罚；

　　（五）公开原则：根据本法律的规定，让公众知悉中药药事活动准照及中成药注册的状况，提高信息透明度。

　　第四条    职权

　　一、由监管实体负责编制及组成中药药事活动准照及中成药注册卷宗。

　　二、为执行本法律，监管实体的最高领导具有下列职权：

　　（一）发出、拒绝发出、续期、更改、中止和注销中药药事活动准照；

　　（二）许可、拒绝、续期、更改、中止和注销中成药注册；

　　（三）制定本法律及补充法规规定的且公布于《澳门特别行政区公报》（下称“《公报》”）的技术性指示；

　　（四）科处本法律规定的行政处罚；

　　（五）行使本法律、补充法规及其他规范性文件规定的其他有关中药药事活动及中成药注册管理的职权。

　　三、为执行本法律，监管实体可要求公共或私人实体提供必要协助。

　　第五条    公布资料

　　一、下列资料须在监管实体网页公布：

　　（一）中药药事活动准照持有人的姓名或商业名称、场所的名称及地址，以及准照的类别及状况；

　　（二）注册中成药的名称、注册编号、注册持有人的姓名或商业名称，以及注册的状况。

　　二、监管实体应及时公布并持续更新上款所指的资料。

　　第二章    中药药事活动准照

　　第一节    准照类别及场所业务专门性

　　第六条    中药药事活动准照的类别

　　中药药事活动准照的类别包括：

　　（一）中药制造准照（下称“制造准照”）；

　　（二）中药进出口批发准照（下称“进出口批发准照”）；

　　（三）中药房准照。

　　第七条    场所业务的专门性

　　在中药药事活动场所仅可按照所取得的中药药事活动准照的类别从事本法律规定的业务。

　　第二节    制造准照

　　第八条    制造准照的强制性

　　仅取得制造准照后方可从事下列产品的制造业务：

　　（一）中成药；

　　（二）以公布于《公报》的社会文化司司长批示所核准的中药材表（下称“中药材表”）的毒性中药材或普通中药材制造的饮片或提取物。

　　第九条    发出制造准照的要件及准照有效期

　　一、同时符合下列要件的自然人或法人，方获发或续发制造准照：

　　（一）如属自然人，住所位于澳门特别行政区；如属法人，在澳门特别行政区依法设立；

　　（二）场所具备由经济及科技发展局发出的具条件进行中药制药业务的工业准照及倘有的工业单位准照；

　　（三）场所的间隔、设施及设备符合第十八条的规定，且符合申请人拟制造的中成药剂型、中药饮片或中药提取物所需的制造条件；

　　（四）制药活动符合生产质量管理规范的要求；

　　（五）场所具备一名符合第十九条第一款所定要件的技术主管；

　　（六）非处于禁止从事药事活动的附加刑、附加处罚或保安处分的期间内；

　　（七）未有任何债务正透过税务执行程序进行强制征收。

　　二、如申请人为法人，则上款（六）项的规定亦适用于其经理及行政管理机关成员。

　　三、第一款（四）项所指的生产质量管理规范，由监管实体发出的技术性指示订定。

　　四、制造准照的有效期为三年，可按相同期间续期。

　　第十条    中药制药厂的业务规范

　　一、除第八条所指的产品外，中药制药厂亦可制造下列产品︰

　　（一）其他中药饮片及中药提取物；

　　（二）其他与卫生健康有关的产品。

　　二、上款（二）项所指产品的类型，由监管实体经听取经济及科技发展局的意见后，以技术性指示订定。

　　三、中药制药厂须按准照所载中成药剂型，又或以中药材表的毒性中药材或普通中药材制造的饮片或提取物的范围进行制造业务。

　　四、如属制造已注册的中成药，中药制药厂须按照获核准的注册质量标准及要求制造有关中成药。

　　五、中药制药厂须预先向监管实体提交拟制造的每类以中药材表的毒性中药材或普通中药材制造的饮片及提取物的制造质量标准及要求，经监管实体按照经作出适当配合后的第二十九条第二款的规定作出许可后，须按照有关的标准及要求制造有关中药饮片及中药提取物。

　　六、中药制药厂进行下列活动，豁免取得进出口批发准照︰

　　（一）进口供其业务使用的中药材表的毒性中药材或普通中药材、其饮片或提取物；

　　（二）出口及批发其制造的中成药、以中药材表的毒性中药材或普通中药材制造的饮片或提取物。

　　第十一条    委托制造

　　一、经监管实体预先许可后，方可委托他人或接受委托制造中成药、以中药材表的毒性中药材或普通中药材制造的饮片或提取物，不论委托方或受托方是否位于澳门特别行政区。

　　二、为获发上款所指的许可，须提交下列资料并经监管实体核实受托方符合有关制造条件︰

　　（一）委托方与受托方订立的合同拟本；

　　（二）证明受托方具能力进行有关制造工序的资料；

　　（三）监管实体要求的为审批申请所需的其他资料。

　　三、上款（一）项所指的合同须以书面订立，且当中尤其载明：

　　（一）合同双方的识别资料及义务；

　　（二）拟进行的制造工序；

　　（三）受托方须遵守生产质量管理规范。

　　四、受托方不得将接受委托制造的中成药、以中药材表的毒性中药材或普通中药材制造的饮片或提取物再委托第三方制造。

　　五、申请第一款所指的许可的技术要求及具体规则，由监管实体发出的技术性指示订定。

　　第三节    进出口批发准照

　　第十二条    进出口批发准照的强制性

　　一、在不影响第十条第六款及下款规定的情况下，仅取得进出口批发准照后方可从事下列产品的进出口及批发业务：

　　（一）中成药；

　　（二）中药材表的毒性中药材或普通中药材、其饮片或提取物。

　　二、属按九月十九日第58/90/M号法令规定获发执照从事药物进出口及批发业务者，豁免取得进出口批发准照而从事上款所指产品的业务，但须遵守本法律及补充法规有关场所的运作规则的规定，以及下条第一款（三）项的规定。

　　第十三条    发出进出口批发准照的要件及准照有效期

　　一、同时符合下列要件的自然人或法人，方获发或续发进出口批发准照︰

　　（一）第九条第一款（一）项、（六）项、（七）项及第二款所指的要件；

　　（二）场所的间隔、设施及设备符合第十八条的规定；

　　（三）如从事业务范围包括上条第一款（二）项所指产品，场所须具备一名符合第十九条第二款规定的技术主管。

　　二、进出口批发准照的有效期为签发之日至翌年十二月三十一日为止，其后可每年续期。

　　第十四条    从事中药进出口及批发业务的场所业务规范

　　一、除第十二条第一款所指的产品外，从事中药进出口及批发业务的场所亦可进出口及批发下列产品︰

　　（一）其他中药材、其饮片或提取物；

　　（二）其他与卫生健康有关的产品。

　　二、上款（二）项所指产品的类型，由监管实体发出的技术性指示订定。

　　第四节    中药房准照

　　第十五条    中药房准照的强制性

　　一、仅取得中药房准照后方可向公众出售下列产品：

　　（一）中成药；

　　（二）中药材表的毒性中药材或普通中药材，又或其饮片。

　　二、属按九月十九日第58/90/M号法令规定获发药房或药行执照者，豁免取得中药房准照而从事向公众出售非处方中成药的业务，但须遵守本法律及补充法规有关场所的运作规则的规定。

　　第十六条    发出中药房准照的要件及准照有效期

　　一、同时符合下列要件的自然人或法人，方获发或续发中药房准照︰

　　（一）第九条第一款（一）项、（六）项、（七）项及第二款所指的要件；

　　（二）场所的间隔、设施及设备符合根据第十八条第二款所定的要求；

　　（三）场所具备一名符合第十九条第三款规定的技术主管。

　　二、中药房准照的有效期为签发之日至翌年十二月三十一日为止，其后可每年续期。

　　第十七条    中药房的业务规范

　　一、除第十五条第一款所指的产品外，中药房亦可向公众出售︰

　　（一）其他中药材及其饮片；

　　（二）中成药以外的非处方药物；

　　（三）其他与卫生健康有关的产品。

　　二、为适用上款（二）项的规定，中药房豁免取得九月十九日第58/90/M号法令规定的药行执照，但须遵守经作出适当配合后的第二十一条第一款，以及第六十八条第二款（四）项所指的中药药事活动场所的运作规则，对上款（二）项规定的产品进行保存、陈列、取得及供应，以及业务资料的存档。

　　三、执业中医生或中医师可在中药房提供中医服务。

　　四、中药房仅可向具执业中医生或中医师发出的书面处方者供应须处方的中成药、中药材及其饮片。

　　五、第一款（二）项及（三）项所指产品的类型，以及须处方的中成药、中药材及其饮片的认定标准，由监管实体发出的技术性指示订定。

　　第五节    共同规定

　　第十八条    场所的间隔、设施及设备

　　一、中药制药厂和从事中药进出口及批发业务的场所须具备行政办公室及储存中成药、中药材、中药饮片或中药提取物的仓储空间。

　　二、中药药事活动场所的间隔、设施及设备的具体要求，由公布于《公报》的社会文化司司长批示订定。

　　第十九条    技术主管

　　一、同时符合下列要件且经监管实体认可者，方可担任中药制药厂的技术主管职务︰

　　（一）第九条第一款（六）项及（七）项所指要件；

　　（二）具有中药学、制药技术或相关范畴的学士学位或同等学历；

　　（三）具备至少三年中药制造工作经验。

　　二、执业中药师可担任从事中药进出口及批发业务的场所的技术主管职务。

　　三、执业中药师、中医生或中医师可担任中药房的技术主管职务。

　　四、以上各款所指的技术主管不得在不同药事活动场所兼任技术主管职务。

　　五、在不影响下款规定的情况下，如技术主管因故不能视事，中药药事活动准照持有人可按场所的类别，指定一名符合要件的人员履行技术主管的职务；为此，须提前通知监管实体，但有合理理由则可于有关事实发生之日起五日内作出通知。

　　六、如技术主管因故不能视事超逾九十日或终止职务，中药药事活动准照持有人须提前十五日向监管实体申请更换技术主管，但有合理理由，则可于有关事实发生之日起三十日内提出申请，否则视为中药药事活动场所不具备技术主管。

　　第二十条    检查

　　一、准照的发出须经检查场所及其内的设施及设备的技术条件，在确认申请符合所有要件后，监管实体方发出有关准照。

　　二、监管实体具职权进行上款所指检查，并可为此要求其他公共部门及实体提供协助。

　　第二十一条    运作规则

　　一、中药药事活动场所不得供应保存条件不当、有效期已过、变质、被污染、由监管实体命令回收的中成药、中药材表的毒性中药材或普通中药材、其饮片或提取物，又或注册持有人主动回收的中成药。

　　二、在不影响第7/2003号法律《对外贸易法》第九条及第十条规定适用的情况下，中药制药厂和从事中药进出口及批发业务的场所，须在监管实体确认有关产品来源安全并发出预先许可后，方可进口中药材表的毒性中药材或普通中药材、其饮片或提取物。

　　三、如上款所指的中药材、饮片或提取物属第2/2017号法律《〈濒危野生动植物种国际贸易公约〉执行法》规范的物种，则仅适用该法律的规定。

　　第二十二条    更改资料

　　一、准照持有人仅经监管实体确认符合本法律规定的要件并获批准后，方可更改下列事项：

　　（一）场所的名称；

　　（二） 场所的地址；

　　（三）第十八条所指的间隔、设施或设备；

　　（四）获准制造的中成药剂型、中药饮片或中药提取物的范围；

　　（五）准照持有人。

　　二、如准照持有人属法人，其拟委任的新的经理或行政管理机关成员，须经监管实体审核具备相关要件后方可委任。

　　第二十三条    准照的中止及取消中止

　　一、在下列情况下，中止中药药事活动准照︰

　　（一）准照持有人提出申请；

　　（二）准照持有人，或如其属法人则其经理或行政管理机关成员被科处禁止从事药事活动的附加刑、附加处罚或保安处分；

　　（三）不再符合发出准照的任一要件，且相关不当情事属可补正；

　　（四）对准照持有人采取第四十三条第一款（三）项规定的中止场所运作的措施。

　　二、如属上款（一）项所指的情况，中止准照的期间不得超过一年；经准照持有人申请并获监管实体许可，可额外延长最多一年。

　　三、如属第一款（三）项所指的情况，监管实体须通知准照持有人导致中止的原因、补正的方式及期间，但该期间不得超过三个月。

　　四、在下列情况下，监管实体应准照持有人申请，并经倘须进行的检查以确认中药药事活动场所及其内的设施及设备均符合技术条件后，可取消中止中药药事活动准照︰

　　（一）属第一款（一）项规定的情况，准照持有人拟再从事业务；

　　（二）属第一款（二）项及（四）项规定的情况，相关期间届满；

　　（三）属第一款（三）项规定的情况，准照持有人已在指定期间内补正不当情事。

　　第二十四条    准照的注销及失效

　　一、在下列情况下，注销中药药事活动准照︰

　　（一）准照持有人提出申请；

　　（二）在准照中止期间从事业务；

　　（三）已超逾准照中止期间但准照持有人未申请取消中止；

　　（四）不再符合发出准照的任一要件，且未于监管实体所定的期间内补正不当情事；

　　（五）准照持有人藉提供虚假声明、虚假资料或其他不法途径而获发准照。

　　二、中药药事活动准照在下列情况下失效：

　　（一）准照有效期届满未续期；

　　（二）准照持有人自发出准照之日起一年内未开展业务；

　　（三）如属制造准照，该中药制药厂的工业准照被废止或失效；

　　（四）持有准照的法人消灭或自然人死亡；但继受人于一百二十日内提出更换准照持有人的申请者除外。

　　三、属第一款（一）项所指的情况，准照持有人须于终止业务之日前至少三十日向监管实体提出申请。

　　第二十五条    中止、注销或失效的效果

　　一、如中药药事活动准照被中止、注销或失效，准照持有人须立即停止有关业务。

　　二、如中药药事活动准照被注销或失效，准照持有人须在监管实体指定的期间内，将中成药、中药材表的毒性中药材或普通中药材、其饮片或提取物的存货移交予下列一个或多个实体︰

　　（一）监管实体；

　　（二）中药制药厂；

　　（三）从事中药进出口及批发业务的场所；

　　（四）中药房；

　　（五）按九月十九日第58/90/M号法令规定获发执照的药物进出口及批发场所。

　　三、如中药房从事向公众出售中成药以外的非处方药物的业务，则在中药房准照被注销或失效的情况下，准照持有人须在监管实体指定的期间内将该等药物的存货移交予下列一个或多个实体︰

　　（一）监管实体；

　　（二）九月十九日第58/90/M号法令所指的制药厂；

　　（三）按九月十九日第58/90/M号法令规定获发执照的药物进出口及批发场所。

　　四、如第二款及上款所指的存货并非移交予监管实体，则准照持有人尚须在监管实体指定的期间内提交已移交存货的证明文件。

　　五、如中药药事活动的准照被中止，准照持有人须以适当的条件保存中成药、中药材表的毒性中药材或普通中药材、其饮片或提取物、中成药以外的非处方药物的存货，又或按经作出适当配合后的第二款至第四款规定处理。

　　第三章    中成药注册

　　第二十六条    注册的强制性

　　一、已按本章规定进行注册的中成药方可于澳门特别行政区流通，但属下款所指情况除外。

　　二、下列中成药不适用注册制度，但须遵守第五款及第六款的规定：

　　（一）为应对公共卫生紧急且缺乏药物的情况，经监管实体命令或批准制造或进口的中成药；

　　（二）按方特制的中成药；

　　（三）经监管实体批准的医院制剂；

　　（四）经执业中医生或中医师作出临床解释及监管实体批准，视为对特定病者的特殊病况作治疗或诊断所需的中成药；

　　（五）仅供研究及临床试验的中成药；

　　（六）用于组成注册卷宗的中成药样品。

　　三、为适用上款（二）项的规定，按方特制的中成药是指按执业中医生或中医师处方在中药房、其提供中医服务的卫生护理服务场所，又或中药制药厂配制，并向特定类型的病者供应的中成药。

　　四、为适用第二款（三）项的规定，医院制剂是指医院按临床需要而自行或委托中药制药厂配制，并向特定类型的病者供应的中成药。

　　五、监管实体在作出第二款（一）项、（三）项或（四）项所指的批准时，须确保相关中成药符合第二十九条第一款（一）项至（三）项所定的要件。

　　六、经监管实体批准后，方可进口第二款（五）项或（六）项所指的中成药。

　　第二十七条    专门委员会

　　一、设立中成药审评及注册的专门委员会，负责应监管实体要求，就下列事宜发表意见：

　　（一）中成药注册的许可、拒绝、续期、更改、中止和注销；

　　（二）中成药的质量、效用及安全性的评估；

　　（三）与中成药注册有关的其他事宜。

　　二、为执行上款所指的工作，该委员会可向监管实体建议取得本地或外地机构的专门技术意见或采取任何其认为必要的措施。

　　第二十八条    申请人的正当性

　　一、同时符合下列要件的自然人或法人，其自行或透过委托方式在澳门特别行政区或以外制造中成药，可向监管实体申请注册：

　　（一）如属自然人，住所位于澳门特别行政区；如属法人，在澳门特别行政区依法设立；

　　（二）非处于禁止从事药事活动的附加刑、附加处罚或保安处分的期间内；

　　（三）非处于禁止申请中成药注册的附加刑、附加处罚或保安处分的期间内；

　　（四）未有任何债务正透过税务执行程序进行强制征收。

　　二、不属上款规定的情况，为进口在澳门特别行政区以外已注册或取得销售许可的中成药在澳门特别行政区流通，须由符合上款（三）项所指要件的进出口批发准照持有人向监管实体申请注册。

　　三、如属第一款所指委托制造中成药的情况，须事先获监管实体按照第十一条的规定发出的许可。

　　四、如申请人为法人，第一款（二）项及（三）项的规定亦适用于其经理及行政管理机关成员。

　　第二十九条    注册要件

　　一、同时符合下列要件的中成药方获注册︰

　　（一）符合质量标准；

　　（二）具备效用；

　　（三）具备安全性，在正常使用条件下不对人体健康造成危险；

　　（四）名称、包装、标签及说明书符合本法律及补充法规规定。

　　二、上款（一）项所指的质量标准是指：

　　（一）中华人民共和国或经监管实体认可的其他国家或地区的主管当局制定的药典、标准或处方集所要求的中成药的质量标准；

　　（二）如没有上项所指的标准，则经监管实体认可的由申请人提交的其他标准。

　　三、为审查申请注册的中成药是否符合第一款所规定的要件，监管实体可对申请人指明的中成药研制和制造场所，以及相关的文件进行检查。

　　第三十条    包装、标签及说明书

　　一、中成药的包装、标签及说明书须至少以中文或葡文书写。

　　二、基于公众健康的理由，监管实体可命令注册持有人在指定期间内：

　　（一）删除注册中成药的包装、标签或说明书上可能对病者造成损害的功能主治资料；

　　（二）更改注册中成药的包装、标签或说明书上的资料，以确保安全及合理用药。

　　第三十一条    注册的类别

　　一、注册的类别包括：

　　（一）同名同方药；

　　（二）经典名方中药复方制剂（下称“经典名方制剂＂）；

　　（三）改良型新药；

　　（四）创新药。

　　二、为适用上款（一）项的规定，同名同方药是指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已在任何国家或地区注册或取得销售许可的中成药相同，且在质量、效用及安全性方面与其具有相似性的中成药。

　　三、为适用第一款（二）项的规定，经典名方制剂是指按任何国家或地区主管当局制定的处方集所载或按该主管当局发布的古代中药方剂，又或目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代或以前医籍所记载的方剂配制而成的制剂。

　　四、为适用第一款（三）项的规定，改良型新药是指对已在任何国家或地区注册或取得销售许可的中成药的剂型、投药途径、疗效、安全性、质量标准进行优化，又或增加功能主治的中成药，但下款规定除外。

　　五、如属对已在任何国家或地区注册或取得销售许可的中成药，运用适合该中成药特点的新技术、新工艺加以改进，而药材基原、生产工艺及工艺参数、制剂处方等有所改变，药用物质基础变化不大，剂型改变对药物的吸收利用影响较小，或研究证明改变未降低药物安全性及疗效，则视为同名同方药。

　　六、为适用第一款（四）项的规定，创新药是指未在任何国家或地区注册，且未按任何国家或地区的药典、标准或处方集中收载的新处方配制，但具有临床价值的中成药。

　　七、如申请注册的中成药属下列所指任一情况，须优先审批其申请：

　　（一）属临床急需且短缺；

　　（二）为防治重大传染病和罕见病的改良型新药或创新药。

　　第三十二条    临床试验

　　在澳门特别行政区开展改良型新药或创新药的临床试验，须获监管实体预先许可。

　　第三十三条    数据资料的保护

　　一、创新药注册后六年内，其药理学、毒理学研究及临床试验的数据受到保护。

　　二、改良型新药注册后四年内，仅自行研制而取得的药理学、毒理学研究及临床试验的数据受到保护。

　　三、未经注册持有人同意，不得将以上两款所指的数据用于中成药注册程序中。

　　第三十四条    专利保护的中成药

　　一、对于已获专利的中成药，非属其专利权人仅可自有关专利存续期届满前二百四十日起申请注册有关中成药。

　　二、在符合其他法定前提的情况下，监管实体自上款所指的专利的存续期届满之日起，方可许可有关中成药的注册。

　　第三十五条    注册证明书

　　注册申请获许可后，监管实体须向有关申请人发出注册证明书，并列明该中成药是否属处方药物，以及附同获核准的包装、标签及说明书的式样。

　　第三十六条    注册持有人的义务

　　注册持有人须遵守下列义务：

　　（一）确保中成药符合获核准的注册质量标准及要求；

　　（二）建立持续监测机制，对中成药的制造及销售进行质量管理；

　　（三）对中成药的不良反应进行监测，并及时向监管实体报告和处理；

　　（四）制定风险管理计划以应对风险事件；

　　（五）发生与中成药质量有关的重大安全事件时，及时向监管实体报告，并按上项所指计划开展风险处置，确保风险得到及时控制；

　　（六）配备及维持为履行本条规定所需的资源。

　　第三十七条    注册的有效期及续期

　　一、中成药注册的有效期为五年，可按相同期间续期。

　　二、改良型新药及创新药的首次注册续期，注册持有人须向监管实体提交证明有关中成药于注册有效期内通过成效及稳定性试验的报告。

　　第三十八条    注册的中止、注销和失效

　　一、如属下列任一情况，中止注册：

　　（一）注册持有人不遵守监管实体按照第三十条第二款的规定发出的命令；

　　（二）嗣后发现中成药在正常使用条件下，对包装、标签或说明书未列明的特定人群的健康构成的风险大于其效益；

　　（三）嗣后发现获核准的中成药注册质量标准及要求存在安全性问题或其他风险；

　　（四）注册持有人不遵守第四十条的规定更改中成药的注册资料。

　　二、注册持有人须于监管实体指定期间内补正引致中止注册的不当情事；经确认补正后，取消中止注册。

　　三、如属下列任一情况，注销注册：

　　（一）应注册持有人的申请；

　　（二）中止注册期间届满且未取消中止；

　　（三）注册持有人被确定的司法裁判裁定侵犯中成药专利权，且有关中成药专利权人提出申请；

　　（四）注册持有人藉提供虚假声明、虚假资料或其他不法途径而获许可注册；

　　（五）出现中成药的质量、效用或安全性可能引致公众健康出现严重风险的情况。

　　四、如注册持有人未提出注册续期申请，又或注册不获续期，则注册于其有效期届满时失效。

　　第三十九条    中止、注销及失效的效果

　　一、自下列时间起，注册持有人须回收注册被中止、注销或失效的中成药：

　　（一）属注册被中止或注销的情况，自注册持有人接获监管实体通知之日起；

　　（二）属注册失效的情况，自有关注册有效期届满之日起。

　　二、注册被中止、注销或失效的中成药不得于澳门特别行政区流通。

　　第四十条    注册的更改

　　一、注册持有人须至少提前三十日以书面形式通知监管实体更改下列中成药的注册资料：

　　（一）包装、标签及说明书式样；

　　（二）涉及注册的行政资料；

　　（三）不涉及中成药的质量、效用或安全性的其他资料。

　　二、上款所指资料以外的更改，须获监管实体的预先许可。

　　三、如属更改注册中成药名称、剂型、投药途径、配方或其含量的情况，须根据本法律的规定提出新的注册申请。

　　第四章    监察

　　第四十一条    监察人员

　　一、监管实体的监察人员在执行职务时，享有公共当局的权力，并可依法要求警察当局及行政当局提供所需的协助，尤其在执行职务时遇到反对或抗拒的情况。

　　二、上款所指的监察人员在受监察的地点或场所执行职务并适当表明身份时，有关地点或场所的所有人或负责人，以及其经理、管理人员、领导、主管或代表，有义务作出下列行为：

　　（一）允许该等监察人员进入受监察的地点及场所，并在其内逗留至完成监察工作为止；

　　（二）出示及提供为执行本法律所定的监察职责所需的文件及其他资料，并对受监察的中成药、中药材、中药饮片或中药提取物的检查提供便利；

　　（三）提供有关中成药、中药材、中药饮片或中药提取物的样品及倘有的对照品，让该等监察人员进行检验，或核对其包装、标签及说明书所载的资料。

　　三、为适用上款（三）项的规定，如监察人员在检查后，确认样品符合标准且发还该等样品及倘有的对照品属可行时，则予以发还；如发还属不可行，则监管实体应参照市价给予合理的补偿，但不影响第五十条第六款规定的适用。

　　四、监察人员在执行职务时，发现任何违反本法律的行为，应缮立实况笔录。

　　第四十二条    信息告知

　　公共实体在执行职务时，如发现有任何迹象显示存有违反本法律规定的情况，须立即通知监管实体。

　　第四十三条    预防及控制措施

　　一、如出现对公众健康构成安全风险的情况，监管实体须按风险的程度和范围，向准照持有人或注册持有人命令单独或一并采取下列预防及控制措施，并按需要向公众发出警示：

　　（一）回收全部或部分批次的中成药、中药材表的毒性中药材或普通中药材，又或由该等中药材制造的饮片或提取物；

　　（二）暂时禁止或限制制造、进出口、批发或出售有关中成药、中药材表的毒性中药材或普通中药材，又或由该等中药材制造的饮片或提取物；

　　（三）中止场所运作；

　　（四）封存；

　　（五）保全性扣押；

　　（六）销毁，但以采取其他措施不能消除安全风险者为限；

　　（七）作出其他消除或减低安全风险的特别处理。

　　二、采取本条所定各项措施时，须遵守必要、适度及与既定目标相符的原则。

　　三、按本条的规定采取措施后，一经证实不再存有安全风险，监管实体须立即解除有关措施。

　　第五章    处罚制度

　　第一节    刑事责任

　　第四十四条    伪中药罪

　　一、进口、出口、供应、又或以进口、出口、供应为目的制造、运送、贮存或展示伪中药，因而对他人身体完整性造成危险者，处最高五年徒刑，或科最高六百日罚金。

　　二、为适用上款的规定，下列者视为伪中药：

　　（一）非由中成药注册持有人、第六十五条所指许可持有人，又或其委托的中药制药厂制造的注册或许可的中成药；

　　（二）与监管实体许可的药材基原或药用部位不符的中药材表的毒性中药材、普通中药材或其饮片；

　　（三）配方与监管实体所核准的配方不符的中成药；

　　（四）由其他产品或物质冒充的中成药、中药材表的毒性中药材、普通中药材、其饮片或提取物；

　　（五）具有伪冒标签或包装的中成药、中药材表的毒性中药材、普通中药材、其饮片或提取物。

　　三、如属过失的情况，行为人处最高一年徒刑，或科最高一百二十日罚金。

　　四、如因第一款及上款所指事实引致他人身体完整性受伤害，则刑罚的最低及最高限度均加重三分之一。

　　第四十五条    非法制造、进出口或供应中药罪

　　一、作出下列行为，因而对他人身体完整性造成危险者，处最高五年徒刑，或科最高六百日罚金：

　　（一）供应未按本法律规定进行注册或批准，又或注册或第六十五条所指许可已被中止、注销或失效的中成药；

　　（二）制造、出口、供应，又或以出口、供应为目的运送、贮存或展示未获第十条第五款所指许可的由中药材表的毒性中药材或普通中药材制造的饮片或提取物；

　　（三）进口、供应，又或以供应为目的运送、贮存或展示未获第二十一条第二款所指预先许可的中药材表的毒性中药材、普通中药材、其饮片或提取物；

　　（四）未经执业中医生或中医师处方的情况下，向他人供应含中药材表的毒性中药材的须处方的中成药、中药材表的毒性中药材、其饮片或提取物。

　　二、如属过失的情况，行为人处最高一年徒刑，或科最高一百二十日罚金。

　　三、如因以上两款所指事实引致他人身体完整性受伤害，则刑罚的最低及最高限度均加重三分之一。

　　第四十六条    违令罪

　　一、凡拒绝履行第四十一条第二款所定义务者，构成《刑法典》第三百一十二条第一款规定的普通违令罪。

　　二、不遵守监管实体按第四十三条第一款规定发出的命令者，构成《刑法典》第三百一十二条第二款规定的加重违令罪。

　　第四十七条    法人的主刑

　　一、如实施本法律所定犯罪者为法人，科处下列主刑︰

　　（一）罚金；

　　（二）法院命令的解散。

　　二、罚金以日数订定，最高限度为六百日，日额为澳门元二百五十元至一万五千元。

　　三、仅当法人的创立人具单一或主要的意图，利用该法人实施本法律所定的犯罪，或仅当该等犯罪的重复实施显示其成员或负责行政管理工作的人单纯或主要利用该法人实施该犯罪时，方科处法院命令的解散此刑罚。

　　第四十八条    附加刑

　　一、对因实施本法律所定的犯罪而被判刑者，可单独或合并科处下列附加刑：

　　（一）禁止从事药事活动，为期一年至三年；

　　（二）禁止申请中成药注册，为期一年至三年；

　　（三）剥夺参加直接磋商、限制性竞投或公开竞投的权利，为期一年至三年；

　　（四）剥夺参加交易会及展销会的权利，为期一年至三年；

　　（五）剥夺获公共部门或实体给予相关津贴或补贴的权利，为期一年至三年；

　　（六）受法院强制命令约束；

　　（七）暂时封闭场所，为期一个月至三年；

　　（八）永久封闭场所。

　　二、对法人尚可科处公开有罪裁判的附加刑，为此须以摘录方式，在澳门特别行政区一份中文报章及一份葡文报章内刊登该裁判，以及在从事业务的地点或场所以公众能清楚看到的方式张贴以中、葡文书写的告示公开该裁判，张贴期不少于十五日；公开有罪裁判费用由被判罪者负担。

　　第四十九条    法人的刑事责任

　　一、法人，即使属不合规范设立者，无法律人格的社团及特别委员会，须对下列者以有关实体的名义且为其集体利益而实施本法律所定的犯罪承担责任：

　　（一）有关实体的机关或代表人；

　　（二）听命于上项所指机关或代表人的人，但仅以该等机关或代表人故意违反其本身所负的监管义务或控制义务而使犯罪得以实施为限。

　　二、如行为人违抗有权者的明示命令或指示而作出行为，则排除上款所指责任。

　　三、第一款所指实体的责任，不排除有关行为人的个人责任。

　　第二节    行政责任

　　第五十条    行政违法行为

　　一、下列行为构成行政违法行为，并科下列罚款：

　　（一）在未具备相关准照的情况下从事第八条、第十二条第一款或第十五条第一款所指的业务，科澳门元一万元至七十万元罚款；

　　（二）违反第十一条第一款或第四款关于委托制造的规定，科澳门元一万元至二十万元罚款；

　　（三）违反第三十二条的规定，未获监管实体预先许可开展临床试验，科澳门元二万元至二十万元罚款；

　　（四）进口、出口、供应、又或以进口、出口、供应为目的制造、运送、贮存或展示第四十四条第二款所指的伪中药，但未对他人身体完整性造成危险者，科澳门元六万元至七十万元罚款；

　　（五）作出第四十五条第一款所指行为，但未对他人身体完整性造成危险者，科澳门元一万元至七十万元罚款；

　　（六）不遵守根据第六十八条第二款（五）项订定的有关技术主管职责或识别的规定，科澳门元五千元至五万元罚款；

　　（七）删改中成药的原始包装或标签上的生产批号或有效期，科澳门元一万元至二十万元罚款。

　　二、下列行为构成行政违法行为，且属中药药事活动准照持有人的责任，并向其科下列罚款：

　　（一）违反第七条的规定，在中药药事活动场所从事其他业务，科澳门元一万元至三十万元罚款；

　　（二）不遵守根据第九条第三款订定的生产质量管理规范，科澳门元一万元至三十万元罚款；

　　（三）违反第十条第四款或第五款的规定，制造中成药、中药饮片或中药提取物，科澳门元一万元至三十万元罚款；

　　（四）违反第十七条第四款的规定，供应须处方的中成药、中药材或中药饮片，科澳门元五千元至五万元罚款；

　　（五）违反第十九条第五款的规定，未在指定期间内向监管实体作出通知，科澳门元五千元至二万元罚款；

　　（六）违反第十九条第六款的规定，未在指定期间内向监管实体作出申请而更换技术主管，科澳门元五千元至二万元罚款；

　　（七）违反第二十一条第一款的规定，供应中成药、中药材、中药饮片或中药提取物，科澳门元一万元至二十万元罚款；

　　（八）违反第二十二条第一款（一）项至（三）项、（五）项或第二款的规定，未获监管实体批准而更改资料或未获审核而委任经理或行政管理机关成员，科澳门元一万元至十万元罚款；

　　（九）违反第二十五条第二款至第五款关于处理中药药事活动场所存货的规定，科澳门元五千元至五万元罚款；

　　（十）不遵守根据第六十八条第二款（四）项订定的中药药事活动场所的运作规则，科澳门元五千元至五万元罚款。

　　三、下列行为构成行政违法行为，且属注册持有人的责任，并向其科下列罚款：

　　（一）不遵守监管实体根据第三十条第二款的规定发出的删除或更改注册中成药的包装、标签或说明书上的资料的命令，科澳门元一万元至十万元罚款；

　　（二）违反第三十六条规定的注册持有人义务，科澳门元一万元至十万元罚款；

　　（三）未于第四十条第一款所定的期间内向监管实体作出通知而更改注册资料，又或违反第六十五条第四款（一）项或（二）项规定，未获监管实体预先许可而更改许可资料，科澳门元五千元至五万元罚款；

　　（四）违反第四十条第二款、第六十五条第四款（三）项至（五）项的规定，未获监管实体预先许可而更改注册或许可资料，科澳门元一万元至十万元罚款。

　　四、酌科罚款时应考虑下列情况：

　　（一）行政违法行为的严重性；

　　（二）行政违法行为对公众健康构成的风险；

　　（三）对第三人所造成的损失；

　　（四）违法者的过错程度及前科。

　　五、如行为同时构成本条所定的行政违法行为及其他法例规定的行政违法行为，则根据罚款上限较高的法例对违法者作出处罚，但不影响该等行政违法行为附加处罚规定的适用。

　　六、违法者须对行政违法处罚程序中倘有的样品费用及检验费用负责。

　　第五十一条    附加处罚

　　实施本法律所定的行政违法行为且对公众健康构成严重风险者，可单独或合并科处下列附加处罚：

　　（一）将违法行为所涉及的物品归澳门特别行政区所有；

　　（二）禁止从事药事活动，为期不超过两年；

　　（三）禁止申请中成药注册，为期不超过两年；

　　（四）剥夺参加直接磋商、限制性竞投或公开竞投的权利，为期不超过两年；

　　（五）暂时封闭场所，为期不超过两年。

　　第五十二条    累犯

　　一、为适用本法律的规定，自行政处罚决定转为不可申诉之日起两年内，且距上一次的行政违法行为实施日不足五年，再次实施相同性质的行政违法行为者，视为累犯。

　　二、如为累犯，罚款的最低限额提高四分之一，最高限额则维持不变。

　　第五十三条    劝诫

　　一、在开展程序并发现存在违反第五十条第一款（一）项、（六）项、第二款（二）项、（七）项、（九）项、（十）项、第三款（一）项或（三）项的规定的充分迹象后，如出现下列情况，监管实体的最高领导可在作出控诉前向涉嫌违法者作出劝诫，并指定一期间以便补正不合规范的情况：

　　（一）相关不合规范的情况可予补正；

　　（二）对公众健康不构成严重风险；

　　（三）涉嫌违法者之前未曾实施本法律规定的行政违法行为，或虽曾实施本法律规定的行政违法行为，但上一次因作出劝诫而将程序归档已超过两年或处罚转为不可申诉之日已超过两年。

　　二、如涉嫌违法者在指定期间内对不合规范的情况作出补正，则监管实体的最高领导作出程序归档的决定。

　　三、如涉嫌违法者不在指定期间内对不合规范的情况作出补正，则提出控诉并继续进行有关程序。

　　四、处罚程序的时效于作出第一款所指劝诫时中断。

　　第五十四条    法人的责任

　　一、法人，即使属不合规范设立者，无法律人格的社团及特别委员会，须对其机关或代表人以其名义且为其集体利益而作出本法律所定的行政违法行为承担责任。

　　二、如行为人违抗有权者的明示命令或指示而作出行为，则排除上款所指责任。

　　三、第一款所指实体的责任，不排除有关行为人的个人责任。

　　第五十五条    缴付罚款和强制征收

　　一、罚款须自接获处罚决定通知之日起十五日内缴付。

　　二、如未在上款规定的期间内自愿缴付罚款，须根据税务执行程序的规定，以处罚决定的证明作为执行名义进行强制征收。

　　第五十六条    罚款归属

　　根据本法律的规定科处的罚款所得，属监管实体的收入。

　　第三节    共同规定

　　第五十七条    缴付罚金或罚款的责任

　　一、违法者为法人时，其行政管理机关成员或以任何其他方式代表该法人的人，如被判定须对有关违法行为负责，须就罚金或罚款的缴付与该法人负连带责任。

　　二、如对无法律人格的社团或特别委员会科处罚金或罚款，则该罚金或罚款以该社团或委员会的共同财产支付；如无共同财产或共同财产不足，则以各社员或委员的财产按连带责任方式支付。

　　第五十八条    劳动关系

　　劳动关系如因有关实体按第四十七条第一款（二）项的规定被法院命令解散、被科处第四十八条规定的附加刑或第五十一条规定的附加处罚而终止，则为一切效力，该终止视为属僱主不以合理理由解除劳动合同。

　　第六章    过渡及最后规定

　　第五十九条    通知

　　一、因执行本法律而作的通知，得以单挂号信作出，并推定应被通知人自信件挂号日起第三日接获通知；如第三日并非工作日，则推定在紧接该日的首个工作日接获通知。

　　二、如应被通知人的地址位于澳门特别行政区以外的地方，上款所指的期间于《行政程序法典》第七十五条规定的延期期间届满后方起计。

　　三、仅在因可归咎于邮政服务的事由而令应被通知人在推定接获通知的日期后始接获通知的情况下，方可由应被通知人推翻以上两款所指的推定。

　　第六十条    待决申请

　　本法律生效之日仍待决的申请，继续适用十一月十四日第53/94/M号法令的规定，但利害关系人选择适用本法律者除外。

　　第六十一条    现有技术指导

　　经监管实体确认处于下列情况者，视为符合担任本法律所指技术主管的要件，并可担任相关职务：

　　（一）在本法律生效之日，于中药药事活动场所从事技术指导职务者；

　　（二）在按照上条规定适用十一月十四日第53/94/M号法令获发准照的中药药事活动场所从事技术指导职务者。

　　第六十二条    现有中药制药厂

　　一、本法律生效之日持有效工业准照且经监管实体确认业务范围属中成药、以中药材表的毒性中药材或普通中药材制造饮片或提取物的中药制药厂所有人，须于本法律生效之日起九十日内按现制造的中成药剂型及业务范围申请制造准照；该等中药制药厂可在申请决定作出前继续运作。

　　二、发出及续发上款所指准照适用本法律规定的要件，但不适用第九条第一款（三）项及（四）项的规定，直至准照被注销或失效为止。

　　三、如拟增加或变更第一款所指制药厂制造的中成药剂型或该制药厂的业务范围，须按本法律的规定重新申请制造准照。

　　四、由第一款所指的制药厂订立的委托制造合同中的受托方，不适用第十一条第三款（三）项的规定。

　　第六十三条    现有中药进口、出口及批发场所及中药房

　　一、在本法律生效之日仍有效的中药进口、出口及批发场所准照及中药房准照继续有效。

　　二、续发上款所指准照以及按照第六十条规定适用十一月十四日第53/94/M号法令获发的中药进口、出口及批发场所准照及中药房准照适用本法律规定的要件，但第十八条的规定除外，直至准照被注销或失效为止。

　　第六十四条    现有药物进出口及批发的场所

　　在本法律生效之日属按九月十九日第58/90/M号法令规定获发执照从事药物进出口及批发业务者，从事第十二条第一款所指产品的业务，须遵守本法律及补充法规有关场所的运作规则的规定，但第十三条第一款（三）项有关技术主管的规定除外，直至其准照被注销或失效为止。

　　第六十五条    已流通的中成药

　　一、处于下列情况的中成药视为处于过渡期状况：

　　（一）在本法律生效之日，已获卫生局许可于澳门特别行政区流通；

　　（二）按照第六十条规定适用十一月十四日第53/94/M号法令获监管实体许可于澳门特别行政区流通。

　　二、许可持有人可继续依法制造或进出口处于过渡期状况的中成药，又或使之在澳门特别行政区流通。

　　三、对处于过渡期状况的中成药，其许可持有人须在下列所指期间届满前至少二百四十日，根据本法律的规定申请注册，否则，有关许可于下列期间届满时失效：

　　（一）具有效期的许可，有效期届满之日起计延长五年；

　　（二）不具有效期的许可，按监管实体为本款效力而作出的通知所指定之日，但该日不得超逾本法律生效之日起计五年。

　　四、对处于过渡期状况的中成药，仅经监管实体预先许可方可更改下列资料：

　　（一）包装、标签及说明书的内容及式样；

　　（二）独立包装的数量；

　　（三）中药制药厂或制造地点；

　　（四）原产国或地区，又或来源国或地区；

　　（五）许可持有人。

　　五、如许可持有人拟更改上款规定以外的其他资料，须根据本法律的规定提出新的注册申请。

　　六、第三十八条及第三十九条的规定经作出必要配合后，适用于处于过渡期状况的中成药。

　　第六十六条    上诉

　　就按本法律作出的行政行为，可直接向行政法院提起司法上诉。

　　第六十七条    补充法律

　　对本法律未有特别规定的事宜，补充适用《刑法典》、《刑事诉讼法典》、《行政程序法典》及十月四日第52/99/M号法令《行政上之违法行为之一般制度及程序》的规定。

　　第六十八条    补充法规

　　一、执行本法律所需的补充法规，由行政长官制定。

　　二、为适用上款的规定，尤其须就下列事宜以补充性行政法规作出规范：

　　（一）申请中药药事活动准照所需资料及相关程序，以及发出准照而进行的检查程序；

　　（二）中药药事活动准照续期及补发所需资料及相关程序；

　　（三）更改中药药事活动准照所需资料及相关程序；

　　（四）中药药事活动场所的运作规则，尤其是场所名称及识别、招牌、产品的保存、陈列、取得及供应规则、业务资料的登记及存档，以及第二十一条第二款所指预先许可的具体程序；

　　（五）技术主管的职责范围及识别，以及中药药事活动场所申请更换技术主管的程序；

　　（六）第二十六条第五款及第六款所指程序的所需资料；

　　（七）第二十七条所指的专门委员会的组成及运作；

　　（八）中成药的名称、包装、标签及说明书的规范；

　　（九）申请中成药注册所需资料及相关程序，以及发出注册许可而进行的检查程序；

　　（十）申请第三十二条所指的临床试验预先许可的所需资料；

　　（十一）申请中成药注册续期所需资料及相关程序；

　　（十二）更改中成药注册所需资料及相关程序。

　　三、为适用第一款的规定，尤其须就下列事宜以公布于《公报》的行政长官批示作出规范：

　　（一）中药药事活动准照的内容及式样；

　　（二）中成药注册证明书的内容及式样；

　　（三）中药药事活动准照的发出及续期、中成药注册的许可及续期、更改准照或注册资料、补发准照或注册证明书，以及相关检查所需支付的费用。

　　第六十九条    废止

　　一、废止十一月十四日第53/94/M号法令，但不影响第六十条及第七十一条第三款规定的适用。

　　二、在本法律生效前根据十一月十四日第53/94/M号法令而订定的由卫生局发出的对外规范性批示及技术性指示继续有效，直至被取代或废止为止。

　　第七十条    对被废止的法例的提述

　　在现行法例中对十一月十四日第53/94/M号法令规定的提述及准用，均视为对本法律相应规定的提述及准用。

　　第七十一条    生效及产生效力

　　一、本法律自二零二二年一月一日起生效，但不影响以下两款规定的适用。

　　二、第十三条第一款（三）项的规定自本法律生效之日起满两年产生效力。

　　三、直至上款所指规定产生效力前，属从事业务范围包括第十二条第一款（二）项所指产品的进出口及批发场所，须具备符合十一月十四日第53/94/M号法令第十五条第四款及第五款所定要件的技术主管，但不影响第六十四条规定的适用。

　　二零二一年七月十五日通过。

　　立法会主席 高开贤

　　二零二一年七月十九日签署。

　　命令公布。

　　行政长官 贺一诚