澳门特别行政区
第46/2021号行政法规
中药药事活动及中成药注册法施行细则
行政长官根据《澳门特别行政区基本法》第五十条（五）项及第11/2021号法律《中药药事活动及中成药注册法》第六十八条第二款的规定，经征询行政会的意见，制定本补充性行政法规。
第一章 一般规定
第一条 标的
本行政法规旨在订定第11/2021号法律的施行细则。
第二条 监管实体
药物监督管理局为第11/2021号法律所指的药物监管实体。
第二章 中药药事活动准照
第一节 申请准照
第三条 中药制造准照的申请
一、申请中药制造准照（下称“制造准照”）须提交填妥的由药物监督管理局提供的专用表格，其内须载有下列资料︰
（一）申请人的姓名或商业名称；
（二）申请人住所；
（三）中药制药厂的名称及地址；
（四）拟从事业务的场所的临时工业准照或工业准照的编号及签发日期，以及倘有的工业单位临时准照或工业单位准照的编号及签发日期；
（五）拟制造的中成药剂型、以中药材表的毒性中药材或普通中药材制造的饮片或提取物的范围；
（六）拟聘用的技术主管的姓名。
二、上款所指的申请须附同下列资料，但不影响下款规定的适用：
（一）申请人的资料︰如属自然人，身份证明文件及住址证明副本；如属法人，由商业及动产登记局发出的商业登记证明，以及其经理及行政管理机关成员的身份证明文件副本；
（二）拟从事业务的场所的临时工业准照或工业准照副本，以及倘有的工业单位临时准照或工业单位准照副本；
（三）拟从事业务的场所的工程计划或经土地工务运输局核准的拟从事业务的场所的工程计划；
（四）拟从事业务的场所的设施及设备的资料和描述；
（五）制药活动的质量管理体系文件；
（六）拟制造的中成药剂型、以中药材表的毒性中药材或普通中药材制造的饮片或提取物的资料，尤其是相关制造质量标准及要求；
（七）申请人的刑事纪录证明书；如属法人，其经理及行政管理机关成员的刑事纪录证明书；
（八）由财政局发出的申请人未有任何债务正透过税务执行程序进行强制征收的证明文件；
（九）拟聘用的技术主管的身份证明文件副本；
（十）拟聘用的技术主管的学历或专业资格的证明文件副本；
（十一）拟聘用的技术主管的刑事纪录证明书；
（十二）拟聘用的技术主管作出的担任职务的声明书；
（十三）由财政局发出的拟聘用的技术主管未有任何债务正透过税务执行程序进行强制征收的证明文件。
三、如上款所指资料可由药物监督管理局根据第8/2005号法律《个人资料保护法》，尤其是具备处理申请人个人资料的正当性的规定，透过包括资料互联在内的任何方式取得，则申请无须附同该等资料。
四、第二款（五）项所指资料的编制及技术要求，由药物监督管理局局长发出的技术性指示订定。
五、药物监督管理局尚可因应实际需要，要求申请人在指定期限提交有助于审批申请的其他资料。
六、如提交申请时未附同第二款（二）项所指的工业准照及倘有的工业单位准照副本，则申请人须于获发有关准照后，将其副本提交药物监督管理局。
七、如提交申请时未附同第二款（三）项所指的经土地工务运输局核准的工程计划，则申请人须于第十一条所指的申请检查前提交。
八、第一款（六）项及第二款（九）项至（十三）项所指的资料，可于拟从事业务的场所通过检查后提交。
第四条 中药进出口批发准照的申请
一、申请中药进出口批发准照（下称“进出口批发准照”）须提交填妥的由药物监督管理局提供的专用表格，其内须载有下列资料：
（一）申请人的姓名或商业名称；
（二）申请人住所；
（三）从事中药进出口及批发业务的场所的名称及地址；
（四）如从事业务范围包括第11/2021号法律第十二条第一款（二）项所指产品，拟聘用的技术主管的姓名。
二、上款所指的申请须附同下列资料，但不影响下款规定的适用︰
（一）上条第二款（一）项、（七）项及（八）项所指的资料；
（二）如从事业务范围包括第11/2021号法律第十二条第一款（二）项所指产品，上条第二款（九）项、（十）项及（十二）项所指的资料；
（三）拟从事业务的场所的工程计划，以及场所的设施及设备的资料和描述；
（四）由土地工务运输局发出的拟从事业务的场所的使用准照，又或由物业登记局发出的物业登记书面报告；
（五）已向财政局作出开业申报的证明文件副本。
三、如上款所指资料可由药物监督管理局根据第8/2005号法律，尤其是具备处理申请人个人资料的正当性的规定，透过包括资料互联在内的任何方式取得，则申请无须附同该等资料。
四、药物监督管理局尚可因应实际需要，要求申请人在指定期限提交有助于审批申请的其他资料。
五、第一款（四）项、第二款（二）项及（五）项所指的资料可于拟从事业务的场所通过检查后提交。
第五条 中药房准照的申请
一、申请中药房准照须提交填妥的由药物监督管理局提供的专用表格，其内须载有下列资料：
（一）申请人的姓名或商业名称；
（二）申请人住所；
（三）中药房的名称及地址；
（四）拟聘用的技术主管的姓名。
二、上款所指的申请须附同下列资料，但不影响下款规定的适用︰
（一）第三条第二款（一）项、（七）项至（十）项及（十二）项所指的资料；
（二）上条第二款（三）项至（五）项所指的资料。
三、如上款所指资料可由药物监督管理局根据第8/2005号法律，尤其是具备处理申请人个人资料的正当性的规定，透过包括资料互联在内的任何方式取得，则申请无须附同该等资料。
四、药物监督管理局尚可因应实际需要，要求申请人在指定期限提交有助于审批申请的其他资料。
五、第三条第二款（九）项、（十）项、（十二）项、上条第二款（五）项，以及本条第一款（四）项所指的资料可于拟从事业务的场所通过检查后提交。
第二节 申请程序
第一分节 申请程序的一般规定
第六条 程序
中药药事活动准照发出程序包括下列阶段︰
（一）程序前咨询；
（二）计划审议；
（三）场所检查。
第七条 程序前咨询
在开展申请程序前，药物监督管理局可应利害关系人请求，向其提供有关准照申请的要件、所需资料、流程及费用的咨询服务。
第八条 申领文件
一、药物监督管理局可应申请人请求，代其向土地工务运输局申领经认证的建筑工程计划图则副本及其他文件。
二、土地工务运输局自接获有关申请之日起五个工作日内，将根据上款规定所申领的文件，附同相关的用作存放有关金额的凭单及开支说明，送交药物监督管理局。
三、申请人向药物监督管理局缴付有关开支所需的款项后，方可提取有关文件。
第二分节 制造准照的申请程序
第九条 制造准照的申请
申请程序自申请人向药物监督管理局提交申请时开展。
第十条 批准计划和通知
一、药物监督管理局于接获申请紧接的工作日，将申请送交环境保护局，以便该局在三十个工作日内，按其职责范围就制造准照计划发表具约束力意见。
二、如组成申请方面有缺漏导致环境保护局无法发表实质意见，该局应自接获申请之日起五个工作日内将该事实通知药物监督管理局。
三、药物监督管理局自接获申请之日起十个工作日内，通知申请人在指定期限补正。
四、在上款所指的期限届满仍未补正缺漏，有关申请不获接纳。
五、药物监督管理局应自申请资料齐备和收到第一款所指的意见书之日起三十个工作日内制作报告并作出决定，但不影响第三条第八款规定的适用。
六、如批准计划，药物监督管理局应通知申请人并在通知书列明倘须遵守的条件。
七、如不批准计划，药物监督管理局应适当说明理由并就此事通知申请人。
八、如申请人拟更改已获批准的计划，须向药物监督管理局提出申请，而有关申请程序则适用经作出必要配合后的以上各款的规定。
第十一条 申请检查
一、申请人须于场所的设施及设备装设完成后，向药物监督管理局申请检查。
二、申请检查须自接获上条第六款所指的通知书之日起一年内提出，但不影响下款规定的适用。
三、上款所指的期限，经申请人具理由的申请并获药物监督管理局局长许可后，得以相同期间延长一次。
四、不遵守以上两款规定，上条第六款所指的批准即告失效。
五、药物监督管理局应自接获第一款所指的申请之日起十五个工作日内安排检查；药物监督管理局可应申请人具理由的申请更改检查日期，而新的检查日期须定于自提出更改申请之日起十五个工作日内。
第十二条 检查笔录
一、药物监督管理局应自检查完成之日起二十个工作日内缮写检查笔录；环境保护局应最迟自检查之日起十五个工作日内，按其职责范围向药物监督管理局发表具约束力意见，但不影响下款规定的适用。
二、如属较为复杂的个案，药物监督管理局可额外延长上款所指的期限最多十个工作日。
三、为适用第三条第八款的规定，药物监督管理局应将检查结果通知申请人，但不影响下条规定的适用。
第十三条 修正缺漏
一、药物监督管理局可要求申请人在指定期限修正在检查时所发现的缺漏。
二、如申请人在上款所指的期限完成修正缺漏，须将该事实通知药物监督管理局；如该局认为有需要，可进行复检以核实缺漏是否已修正。
三、如申请人未在第一款规定的期限修正缺漏或药物监督管理局核实缺漏仍未修正，即终结有关检查，并拒绝相关申请。
四、就第二款所指的复检应缮写笔录，并经作出必要配合后适用上条的规定。
第十四条 对申请作出决定
药物监督管理局应自发出检查结果通知书以及申请资料齐备之日起二十个工作日内完成整个申请卷宗，并就是否发出准照作出决定。
第三分节 进出口批发准照及中药房准照的申请程序
第十五条 审议计划及检查委员会的组成及职责
一、审议计划及检查委员会由下列正选或候补成员组成：
（一）药物监督管理局代表两名，并由其中一名担任主席；
（二）土地工务运输局代表一名；
（三）消防局代表一名；
（四）劳工事务局代表一名。
二、如申请在第11/2013号法律《文化遗产保护法》所指的被评定或待评定的不动产，又或缓冲区或临时缓冲区设立从事中药进出口及批发业务的场所或中药房，审议计划及检查委员会的组成尚应包括文化局的代表一名。
三、审议计划及检查委员会成员不在或因故不能视事时，由相关候补成员代任。
四、审议计划及检查委员会具下列职责：
（一）审议进出口批发准照及中药房准照的计划，并提出建议；
（二）检查上项所指计划涉及的场所；
（三）就与（一）项所指准照申请程序的相关问题提供意见；
（四）协助药物监督管理局为申请人及公众编制简介，说明发出（一）项所指准照的手续及该局提供的辅助，尤其是技术上及文件上的要求，以及提供该局行使其他参与委员会的实体的代理权资料；
（五）履行本行政法规规定的其他职责。
五、审议计划及检查委员会的成员应根据上款所指的职责及其所属实体的职责范围发表意见，并在有需要时作出决定；如有需要，该委员会主席可召开技术会议。
六、第一款及第二款所指的实体如非以具决定权的主管机关作为代表，则应向该代表授予所需的权力和提供必要的、足够的辅助，以便该代表能良好履行本行政法规规定的职责。
七、为执行上款规定，第一款及第二款所指的实体可设立内部专责小组，以协助和支援其代表。
八、药物监督管理局负责向审议计划及检查委员会提供运作所需的后勤和行政支援。
第十六条 主席的职权
审议计划及检查委员会主席具下列职权：
（一）在委员会职权范围内发出通知和作出正常运作所需的行为；
（二）根据委员会成员发表的意见，对药物监督管理局在申请程序中应作的决定提出建议；
（三）向委员会建议制定本身运作所需的规范；
（四）监察和适时检讨申请程序，并促进该程序的执行工作。
第十七条 程序开始
药物监督管理局于接获申请紧接的工作日，将申请送交审议计划及检查委员会，以便发表意见。
第十八条 补正申请
一、如组成申请方面有缺漏导致审议计划及检查委员会内部分成员无法发表实质意见，则有关成员应自接获上条所指申请之日起五个工作日内，将该事实通知该委员会主席及其他成员。
二、药物监督管理局自审议计划及检查委员会主席接获上款所指的通知之日起两个工作日内，将有关内容及补正缺漏的期限通知申请人。
三、申请人须于上款所指的期限补正缺漏，而药物监督管理局应将经补正的申请送交审议计划及检查委员会，以便各成员发表必要的意见。
四、申请人在第二款所指的期限仍未补正缺漏，有关申请不获接纳。
第十九条 发出意见书
一、土地工务运输局代表成员发出的意见书，应自接获初次申请或接获按上条第三款所指的经补正的申请之日起三十个工作日内送交审议计划及检查委员会；属该委员会其他成员的情况，则为十五个工作日。
二、审议计划及检查委员会的成员亦应将根据上款规定发出的意见书副本送交其他成员。
三、如有需要，尤其是为协调审议计划及检查委员会各成员互不兼容的意见，该委员会主席可自收到最后一份意见书之日起五个工作日内召开技术会议。
第二十条 工程准照及电力装置的临时使用准照
一、根据第十七条规定送交土地工务运输局代表成员的申请，按适用法例的规定，视乎有关工程的性质，具有等同于工程准照的申请或预先通知的法律效力。
二、如无需工程准照，土地工务运输局代表成员在上条第一款所指的发出意见书的期限，将该事实通知审议计划及检查委员会主席。
三、如需工程准照，土地工务运输局代表成员应向审议计划及检查委员会主席送交上条第一款所指的意见书、由该局发出的工程准照以及相关的用作存放有关金额的凭单和开支说明，以便该委员会主席尽快将有关文件送交药物监督管理局。
四、除申请人明确声明不需要电力装置的临时使用准照外，药物监督管理局应将符合场所性质的电力装置临时使用准照的申请连同第十七条所指的申请一并送交审议计划及检查委员会。
五、土地工务运输局代表成员应自接获上款所指申请之日起十五个工作日内向审议计划及检查委员会主席送交由该局发出的电力装置的临时使用准照，以及相关的用作存放有关金额的凭单和开支说明，以便该委员会主席尽快将有关文件送交药物监督管理局。
第二十一条 批准计划和通知
一、审议计划及检查委员会主席收齐各成员的意见书后，应在七个工作日内发出意见，并将卷宗呈交药物监督管理局局长，以便其于三个工作日内就是否批准计划作出决定。
二、如批准计划，药物监督管理局应通知申请人并在通知书列明倘须遵守的条件。
三、药物监督管理局应在确认申请人已缴付相关费用后，将工程准照正本连同上款所指的通知书一并交予申请人。
四、如不批准计划，药物监督管理局应适当说明理由并就此事通知申请人。
五、如申请人拟更改已获批准的计划，须向药物监督管理局提出申请，第十七条至第二十条的规定经作出必要配合后适用于相关申请程序，但不影响下款规定的适用。
六、如药物监督管理局认为更改不涉及场所间隔及消防安全问题，且无须听取审议计划及检查委员会的意见，则可自行对申请作出决定。
七、在上款所指的情况下，药物监督管理局应在作出决定后将更改计划通知审议计划及检查委员会。
第二十二条 申请检查
一、申请人须于相关场所的工程竣工，以及设施及设备装设完成后，向药物监督管理局申请检查场所。
二、为适用上款的规定，申请人须自接获上条第二款所指的通知书之日起六个月内提出申请检查；经申请人具理由的申请并获药物监督管理局局长许可后，得以相同期间延长一次。
三、不遵守上款所指的期限，上条第二款所指的批准即告失效。
四、药物监督管理局自接获相关申请之日起十五个工作日内安排检查；药物监督管理局可应申请人具理由的申请更改检查日期，而新的检查日期须定于自提出更改申请之日起十五个工作日内。
第二十三条 检查笔录
一、于进行检查当日应缮写检查笔录，当中载有审议计划及检查委员会各成员在其职责范围发表的具约束力意见，但不影响下款规定的适用。
二、如属较为复杂的个案，审议计划及检查委员会各成员可最迟于检查之日起五个工作日内发表上款所指的意见。
三、为适用第四条第五款及第五条第五款的规定，药物监督管理局应将检查结果通知申请人，但不影响下条规定的适用。
第二十四条 修正缺漏
第十三条及上条的规定经作出必要配合后，适用于进出口批发准照及中药房准照的申请程序中有关修正缺漏的情况。
第二十五条 对申请作出决定
审议计划及检查委员会应自发出检查结果通知书以及申请资料齐备之日起七个工作日内完成整个申请卷宗，并呈交药物监督管理局局长，以便其于三个工作日内就是否发出准照作出决定，但不影响第二十七条规定的适用。
第四分节 临时准照
第二十六条 检查前的临时准照
一、药物监督管理局可应已缴付临时准照费用及提交下列资料的申请人的申请，发出有效期为六个月的相关类别的中药药事活动临时准照，但不影响下款规定的适用：
（一）由申请人作出的声明，以声明其确保场所以符合公共安全、公共卫生、中药质量及公众用药安全要求的方式运作；
（二）由负责施工的自然人或法人的商业企业主作出的声明，以及倘有负责指导工程的技术员作出的声明，以声明场所的施工符合已获批准的计划，以及倘有的须遵守的条件；
（三）如场所设有防火安全系统，由合资格实体作出的声明书，以证明该系统符合防火安全、都市建筑及城市规划范畴等适用的法例规定的要求；
（四）如尚未提交第四条第五款或第五条第五款所指的资料，因应申请准照的类别提交该等资料。
二、药物监督管理局须于收到上款所指资料紧接的工作日将该等资料送交审议计划及检查委员会以便听取意见；而该委员会成员应自收到该等资料之日起十个工作日内将意见书交予该委员会主席。
三、审议计划及检查委员会成员可前往有关场所，以评定是否具备条件发出临时准照。
四、药物监督管理局局长应自收到审议计划及检查委员会意见书之日起三个工作日内作出决定，并将之通知申请人。
五、根据本条规定取得临时准照者，场所的运作须遵守第11/2021号法律及本行政法规的规定，以及临时准照所载的限制或条件，且不免除第二十二条所指的检查。
第二十七条 检查后的临时准照
一、在同时符合下列要件的情况下，审议计划及检查委员会可建议药物监督管理局向申请人发出有效期为六个月的相关类别的中药药事活动临时准照︰
（一）检查时发现导致未能发出准照的缺漏；
（二）上项所指的缺漏不影响公共安全、公共卫生、中药质量及公众用药安全。
二、申请人如在提出申请时未提交第四条第五款或第五条第五款所指的资料，须自收到药物监督管理局关于建议发出临时准照的通知之日起十五个工作日内提交，并缴付临时准照费用。
三、临时准照持有人须在临时准照有效期修正缺漏。
四、第十三条及第二十三条的规定经作出必要配合后，适用于临时准照的申请程序中核实修正缺漏的情况。
五、根据本条规定取得临时准照者，场所的运作须遵守第11/2021号法律及本行政法规的规定，以及临时准照所载的限制或条件。
第二十八条 临时准照的注销及失效
一、如属下列任一情况，注销临时准照：
（一）临时准照持有人提出申请；
（二）场所的运作对公共安全、公共卫生、中药质量及公众用药安全造成严重影响；
（三）临时准照持有人藉提供虚假声明、虚假资料或其他不法途径而获发临时准照。
二、如属下列任一情况，临时准照失效：
（一）已获发相关准照；
（二）持有临时准照的法人消灭或自然人死亡；但继受人于一百二十日内提出更换临时准照持有人的申请者除外；
（三）药物监督管理局通过更改已获批准的计划的申请；
（四）临时准照有效期届满。
三、第11/2021号法律第二十五条的规定经作出必要配合后，适用于第一款、上款（二）项及（四）项所指的情况。
第五分节 申请程序的共同规定
第二十九条 拒绝申请
如属下列任一情况，拒绝有关中药药事活动准照的申请：
（一）不符合第11/2021号法律第九条、第十三条或第十六条规定的发出准照的要件；
（二）在申请过程中提供虚假声明或虚假资料，又或使用其他不法手段。
第三十条 场所的名称
一、中药药事活动场所名称，须经药物监督管理局局长核准。
二、中药药事活动场所命名规则，由药物监督管理局局长发出的技术性指示订定。
第三十一条 准照续期
一、制造准照持有人须于其准照的有效期届满前九十日至一百八十日内提出续期申请。
二、进出口批发准照及中药房准照的持有人须于每年十二月办理其准照续期。
三、中药药事活动准照持有人须提交其仍然符合第11/2021号法律规定的获发准照要件的声明书。
四、药物监督管理局应检查中药制药厂是否遵守有关生产质量管理规范，以决定准照是否可续期。
五、第十二条至第十四条的规定经作出必要配合后适用于制造准照的续期。
第三十二条 准照补发
一、如中药药事活动准照遗失或损毁，可申请补发。
二、补发的准照载明“补发”字样。
三、准照持有人须于获补发准照之日将损毁的准照交还药物监督管理局。
第三十三条 更改资料
一、申请更改准照须提交填妥的由药物监督管理局提供的专用表格，其内须载有下列资料︰
（一）准照持有人的姓名或商业名称；
（二）准照类别；
（三）准照编号；
（四）场所的名称及地址；
（五）拟更改的事项及其理由。
二、按拟更改的事项，上款所指的申请须附同以下数条所指的资料，但不影响下款规定的适用。
三、如上款所指资料可由药物监督管理局根据第8/2005号法律，尤其是具备处理申请人个人资料的正当性的规定，透过包括资料互联在内的任何方式取得，则申请无须附同该等资料。
四、药物监督管理局尚可因应实际需要，要求申请人在指定期限提交有助于审批申请的其他资料。
第三十四条 更改场所名称
一、如更改场所名称，上条第一款所指的申请须附同经修改的中药药事活动场所招牌式样的设计图则。
二、如更改中药制药厂名称，除上款所指的资料外，申请尚须附同工业准照副本，以及倘有的工业单位准照副本。
第三十五条 更改场所地址
一、如更改中药制药厂的地址，第三十三条第一款所指的申请尚须列明新场所的地址，并附同下列资料：
（一）新场所的临时工业准照或工业准照副本，以及倘有的工业单位临时准照或工业单位准照副本；
（二）新场所的工程计划或经土地工务运输局核准的新场所的工程计划；
（三）新场所的设施及设备的资料和描述；
（四）新场所制药活动的质量管理体系文件；
（五）现场所拟终止营运的日期；
（六）现场所库存的中成药、中药材表中的毒性中药材及普通中药材、其饮片或提取物的处理方案。
二、如更改从事中药进出口及批发业务的场所或中药房的地址，第三十三条第一款所指的申请尚须列明新场所的地址，并附同下列资料：
（一）新场所的工程计划，以及其设施及设备资料和描述；
（二）由土地工务运输局发出的新场所的使用准照，又或由物业登记局发出的物业登记书面报告；
（三）已向财政局作出开业申报的证明文件副本；
（四）现场所拟终止营运的日期；
（五）现场所库存的中成药、中药材表中的毒性中药材及普通中药材、其饮片或提取物的处理方案。
三、更改场所地址的程序，按场所类别，经作出必要配合后，适用第三条第七款及本章第二节第一分节至第三分节的规定。
四、第二款（三）项所指的资料可于新场所通过检查后提交。
第三十六条 更改场所的间隔、设施或设备
一、如更改中药制药厂的间隔、设施或设备，第三十三条第一款所指的申请须附同下列资料：
（一）场所的临时工业准照或工业准照副本，以及倘有的工业单位临时准照或工业单位准照副本；
（二）倘有的场所的工程计划或经土地工务运输局核准的场所的工程计划；
（三）场所的设施及设备的资料和描述；
（四）制药活动的质量管理体系文件；
（五）场所在施工期间的营运状况，以及场所库存的中成药、中药材表中的毒性中药材及普通中药材、其饮片或提取物的处理方案。
二、如更改从事中药进出口及批发业务的场所或中药房的间隔、设施或设备，第三十三条第一款所指的申请须附同下列资料︰
（一）场所的工程计划；
（二）场所的设施及设备资料和描述；
（三）如属扩充场所的情况，由土地工务运输局发出的属扩充部分的使用准照，又或由物业登记局发出的物业登记书面报告；
（四）如属扩充或缩减场所的情况，已向财政局作出开业申报的证明文件副本；
（五）场所在施工期间的营运状况，以及场所库存的中成药、中药材表中的毒性中药材及普通中药材、其饮片或提取物的处理方案。
三、更改中药药事活动场所的间隔、设施或设备的程序，按场所类别，经作出必要配合后，适用第三条第七款及本章第二节第一分节至第三分节的规定。
四、第二款（四）项所指的资料可于新场所通过检查后提交。
第三十七条 更改制造范围
一、如更改制造准照的制造范围，第三十三条第一款所指的申请尚须列明拟更改的中成药剂型、以中药材表的毒性中药材或普通中药材制造的饮片或提取物范围，并附同下列资料：
（一）场所的设施及设备的资料和描述；
（二）制药活动的质量管理体系文件；
（三）如属增加制造范围的情况，拟制造的中成药剂型、以中药材表的毒性中药材或普通中药材制造的饮片或提取物的资料，尤其是相关制造质量标准及要求。
二、本章第二节第二分节的规定经作出必要配合后，适用于更改制造范围的程序。
第三十八条 更改准照持有人
如更改准照持有人，第三十三条第一款所指的申请尚须列明拟获转让者的姓名或商业名称，以及其住所，并附同下列资料：
（一）拟获转让者的资料︰如属自然人，身份证明文件及住址证明副本；如属法人，由商业及动产登记局发出的商业登记证明，以及其经理及行政管理机关成员的身份证明文件副本；
（二）拟获转让者的刑事纪录证明书；如属法人，其经理及行政管理机关成员的刑事纪录证明书；
（三）由财政局发出的拟获转让者未有任何债务正透过税务执行程序进行强制征收的证明文件；
（四）转让商业企业的证明文件。
第三十九条 更改经理或委任行政管理机关新成员
如中药药事活动准照持有人为法人，其拟更改经理或委任行政管理机关新成员，第三十三条第一款所指的申请尚须列明拟委任的经理或行政管理机关新成员的姓名，并附同下列资料：
（一）由商业及动产登记局发出的商业登记证明；
（二）拟委任的经理或行政管理机关新成员的身份证明文件副本及刑事纪录证明书。
第三章 中药药事活动场所运作
第一节 场所运作的共同规定
第四十条 场所识别
一、中药药事活动准照须张贴在场所的当眼处。
二、获发中药药事活动准照的场所使用的一切业务文件，包括函件及单据须载有经药物监督管理局局长核准的场所名称、类别及准照编号。
第四十一条 招牌
一、中药药事活动场所门外当眼处须装设招牌。
二、中药药事活动场所的招牌须标示该场所的名称，并以中文及葡文标示该场所的类别，且招牌仅可标示该场所的开业日期、电话号码及其他联络方式，以及显示场所标志。
第四十二条
中成药、中药材、中药饮片及中药提取物的保存和供应
一、中成药、中药材、中药饮片及中药提取物须因应类别及储存条件分别保存在专为其而设的适当设施及设备内，且相关设施、设备及倘有的包装上须附有适当标示。
二、不得供应包装、标签或说明书不符合经药物监督管理局核准式样的中成药。
三、不符合供应条件的中成药、中药材、中药饮片及中药提取物须与符合供应条件者分开保存在不同且具清晰标示的区域，且须附有适当标示。
第二节 中药制药厂
第四十三条 中药制药厂取得和供应产品的规则
一、中药制药厂拟在澳门特别行政区取得用以制造第11/2021号法律第八条所指产品的中药材表的毒性中药材或普通中药材、其饮片或提取物，仅可从下列场所取得，但不影响该法律第二十五条第二款、第四款及第五款规定的适用：
（一）中药制药厂；
（二）从事中药进出口及批发业务的场所；
（三）按九月十九日第58/90/M号法令规定获发执照的药物进出口及批发场所；
（四）如属第11/2021号法律第八条（二）项所指的中药材，尚可从相关种植场所及农贸市场取得。
二、中药制药厂在澳门特别行政区仅可向下列场所批发第11/2021号法律第八条所指的产品：
（一）中药制药厂；
（二）从事中药进出口及批发业务的场所；
（三）中药房；
（四）按九月十九日第58/90/M号法令规定获发执照的药物进出口及批发场所、药房及药行；
（五）提供中医服务的卫生护理服务场所。
三、中药制药厂向以上两款所指的场所取得或批发产品，须以属该等场所业务范围的产品为限。
第四十四条 中药制药厂的登记和存档
一、中药制药厂须以易于追溯的方式对其中药制造活动涉及的进口、取得、制造、出口、批发、投诉、回收、退回及销毁，以及一切制造程序的缺失或明显偏离的情况作登记，并保存相关文件。
二、上款所指的登记须列明下列资料：
（一）进口、取得、出口、批发、投诉、回收、退回及销毁中成药、中药材、中药饮片及中药提取物的活动的种类及日期；
（二）上项所指活动涉及的中成药的名称、剂型、规格、数量、批号、有效期，以及倘有的注册编号；
（三）（一）项所指活动涉及的中药材、中药饮片及中药提取物的名称、规格、数量，以及倘有的批号及有效期；
（四）中成药、中药材、中药饮片、中药提取物的供应商及供应对象的资料，包括姓名或商业名称、地址及联络方式；
（五）制造中成药、中药饮片及中药提取物所使用的各种物料的名称、其批号、使用的份量，以及制造程序中各环节的开始和结束时间，以及所获得的份量；
（六）所制造的中成药的名称、剂型、规格、数量、批号、有效期，以及倘有的注册编号；
（七）所制造的中药饮片及中药提取物的名称、规格、数量、批号，以及倘有的有效期；
（八）所制造的每一批次中成药、中药饮片及中药提取物进行测试的项目和测试结果。
三、准照持有人须在下列期间内完成第一款所指的登记及文件存档：
（一）涉及上款（一）项至（四）项所指资料的情况，须在有关进口、取得、出口、批发、投诉、回收、退回及销毁的活动进行后的七十二小时内完成；
（二）涉及上款（五）项至（八）项所指资料的情况，须在制造期间或有关测试进行期间内完成。
四、第一款所指的登记及相关文件，以及从持续监测和自动记录温度、湿度的设备获取的纪录，须存档三年，但不影响下款规定的适用。
五、如相关中成药、中药材、中药饮片或中药提取物的有效期为三年以上，则上款所指登记、文件及纪录须存档至有效期届满后一年。
第三节 从事中药进出口及批发业务的场所
第四十五条 从事中药进出口及批发业务的场所取得和供应产品的规则
一、从事中药进出口及批发业务的场所拟在澳门特别行政区取得第11/2021号法律第十二条第一款所指的产品，仅可从下列场所取得，但不影响该法律第二十五条第二款、第四款及第五款规定的适用：
（一）中药制药厂；
（二）从事中药进出口及批发业务的场所；
（三）按九月十九日第58/90/M号法令规定获发执照的药物进出口及批发场所；
（四）如属第11/2021号法律第十二条第一款（二）项所指的中药材，尚可从相关种植场所及农贸市场取得。
二、从事中药进出口及批发业务的场所拟在澳门特别行政区批发第11/2021号法律第十二条第一款所指的产品，仅可批发予下列场所：
（一）中药制药厂；
（二）从事中药进出口及批发业务的场所；
（三）中药房；
（四）按九月十九日第58/90/M号法令规定获发执照的药物进出口及批发场所、药房及药行；
（五）提供中医服务的卫生护理服务场所。
三、从事中药进出口及批发业务的场所向以上两款所指的场所取得或批发产品，须以属该等场所业务范围的产品为限。
四、从事中药进出口及批发业务的场所对于其取得和批发的第11/2021号法律第十二条第一款所指产品须检查验收。
五、上款所指检查验收产品须遵守的规则，由药物监督管理局局长发出的技术性指示订定。
第四十六条 进出口批发场所的登记和存档
一、进出口批发场所须以易于追溯的方式对中成药、中药材、中药饮片及中药提取物的进口、取得、出口、批发、投诉、回收、退回及销毁作登记，并保存相关文件。
二、上款所指的登记须列明中成药、中药材、中药饮片及中药提取物的库存量，以及第四十四条第二款（一）项至（四）项所指的资料。
三、对第一款所指的登记及相关文件的存档，适用第四十四条第四款及第五款的规定。
第四节 中药房
第四十七条 中药房取得产品的规则
一、中药房仅可从澳门特别行政区的下列场所取得第11/2021号法律第十五条第一款所指的产品，但不影响该法律第二十五条第二款、第四款及第五款规定的适用︰
（一）中药制药厂；
（二）从事中药进出口及批发业务的场所；
（三）按九月十九日第58/90/M号法令规定获发执照的药物进出口及批发场所。
二、中药房仅可从九月十九日第58/90/M号法令所指的制药厂及药物进出口及批发场所取得第11/2021号法律第十七条第一款（二）项所指的产品。
三、中药房向以上两款所指的场所取得产品，须以属该等场所业务范围的产品为限。
第四十八条 中成药、中药材及中药饮片的保存和陈列
一、须处方的中成药、中药材及其饮片不得陈列于公众可自行取得之处。
二、中药房须分开保存和陈列其向公众供应的中成药、中药材及中药饮片、中成药以外的非处方药物，以及其他与卫生健康有关的产品。
第四十九条 中成药、中药材及中药饮片的供应
一、中药房可由其技术主管、中药师、中医生或中医师供应须处方的中成药、中药材或其饮片。
二、上款所指者须审核由中医生或中医师发出的处方，尤其是处方所涉及中药的用法用量及配伍禁忌。
三、中药房仅可按中医生或中医师发出的处方上注明的调配频次调配相关处方；如处方没有注明，则仅可调配一次。
四、为适用上款的规定，中药房须于已调配的处方的正本加盖该中药房的印章，并载明处方的调配日期、调配者的姓名，而调配者须于处方的正本签名。
五、第一款所指者在交付按上款所指处方而提供的中成药、中药材或其饮片前，须在处方的正本载明其姓名及签名，并确保调配正确无误，以及向使用者说明有关使用方法及注意事项。
第五十条 中药房的存档资料
一、中药房须将其调配的下列处方存档：
（一）按方特制中成药的处方；
（二）含中药材表的毒性中药材或其饮片，又或成分包括该等中药材的中成药的处方。
二、准照持有人须以易于追溯的方式保存中成药、中药材表的毒性中药材、普通中药材及其饮片的取得、退回及销毁单据或纪录。
三、第一款所指的处方及上款所指的单据或纪录，须存档三年，但不影响下款规定的适用。
四、如相关中成药、中药材或中药饮片的有效期为三年以上，则上款所指单据或纪录须存档至有效期届满后一年。
第四章 进口的预先许可
第五十一条 申请
一、第11/2021号法律第二十一条第二款所指预先许可的申请须最迟于进口之日前三个工作日提出。
二、申请预先许可须提交填妥的由药物监督管理局提供的专用表格，其内须载有下列资料︰
（一）中药药事活动准照持有人的姓名或商业名称、其准照类别及编号，以及场所名称；
（二）拟进口的产品的种类、名称及数量；
（三）拟进口的产品的原产国或地区，又或来源国或地区；
（四）证明拟进口的产品来源合法的文件。
三、上款所指资料的编制及技术要求，由药物监督管理局局长发出的技术性指示订定。
第五章 技术主管
第五十二条 职责范围
一、中药药事活动场所的技术主管具下列职责：
（一）指导场所运作；
（二）确保中成药、中药材、中药饮片或中药提取物按第四十二条规定的条件保存和供应；
（三）确保场所符合卫生及清洁条件；
（四）将因使用中成药、中药材或中药饮片而导致的不良反应或怀疑发生严重的不良反应的个案通报药物监督管理局；
（五）因应场所类别，确保场所根据第四十四条、第四十六条或第五十条规定对其业务文件进行存档及作倘有的登记；
（六）协助场所与公共实体就维护公众健康的工作进行合作；
（七）遵守和促使场所遵守关于场所运作的法例规定。
二、除上款所指的职责外，中药制药厂的技术主管尚有下列职责：
（一）确保中药制药厂遵守生产质量管理规范的规定；
（二）以适用的质量标准及要求控制中成药、中药饮片或中药提取物的制造；
（三）确保涉及中药制药厂进口、取得的中药材，以及其进口、取得、制造或批发的中成药、中药饮片或中药提取物所有必要的检验得以实施，以确认该等产品是否符合适用的质量标准及要求；
（四）对中药制药厂制造的中成药、中药饮片或中药提取物的放行作出审批。
三、除第一款所指的职责外，进出口批发场所的技术主管尚须确保对中成药、中药材、中药饮片或中药提取物的进口、取得和批发进行检查及验收。
四、除第一款所指的职责外，中药房的技术主管尚有下列职责：
（一）确保中药房根据第四十八条及第四十九条的规定保存、陈列和供应中成药、中药材或中药饮片；
（二）按中医生或中医师发出的处方供应中成药、中药材或中药饮片。
第五十三条 技术主管的识别
一、中药药事活动场所须于当眼处设置载有下列关于技术主管资料的告示牌︰
（一）技术主管姓名；
（二）技术主管倘有的医疗人员执照编号。
二、中药房的技术主管须佩戴载有下列资料的识别证：
（一）上款所指资料；
（二）中药房名称。
三、第一款所指的告示牌及上款所指识别证的式样由药物监督管理局局长发出的技术性指示核准。
第五十四条 更换技术主管
一、申请更换技术主管须提交填妥的由药物监督管理局提供的专用表格，其内须载有下列资料︰
（一）中药药事活动准照持有人的姓名或商业名称、其准照类别及编号，以及场所名称；
（二）原技术主管因故不能视事的期间或终止职务的日期；
（三）拟聘用的技术主管的姓名。
二、上款所指的申请须附同下列资料，但不影响下款规定的适用︰
（一）拟聘用的技术主管的身份证明文件副本；
（二）拟聘用的技术主管的学历或专业资格的证明文件副本；
（三）拟聘用的技术主管作出的担任职务的声明书；
（四）拟聘用的技术主管的刑事纪录证明书，但属执业中药师、中医生、中医师或第11/2021号法律第六十一条所指者除外；
（五）如属中药制药厂，由财政局发出的拟聘用的技术主管未有任何债务正透过税务执行程序进行强制征收的证明文件。
三、如上款所指资料可由药物监督管理局根据第8/2005号法律，尤其是具备处理申请人个人资料的正当性的规定，透过包括资料互联在内的任何方式取得，则申请无须附同该等资料。
四、药物监督管理局尚可因应实际需要，要求申请人在指定期限提交有助于审批申请的其他资料。
第六章 中成药注册
第一节 中成药审评专家顾问委员会
第五十五条 组成和运作
一、中成药审评专家顾问委员会（下称“专家顾问委员会”）为第11/2021号法律第二十七条所指的专门委员会。
二、专家顾问委员会由至少十一名的奇数专业人员组成；成员须由在澳门特别行政区或外地的公共或私人领域担任专业技术职务至少十年并具备适当专业操守的中医药范畴专业人员，以及其他具备适当能力的专业人员担任。
三、专家顾问委员会的成员，包括主席，经药物监督管理局局长建议，以公布于《澳门特别行政区公报》（下称“《公报》”）的社会文化司司长批示委任。
四、专家顾问委员会主席和成员的任期均为三年，可续期。
五、专家顾问委员会以全体会议方式运作，且会议必须在过半数成员出席的情况下，方可运作。
六、专家顾问委员会成员出席会议有权依法收取出席费。
第五十六条 主席的职权
一、专家顾问委员会主席具下列职权：
（一）代表专家顾问委员会；
（二）召集和主持会议，以便因应药物监督管理局局长的要求就第11/2021号法律第二十七条第一款所指事宜发表意见；
（三）订定和核准会议的议程。
二、主席不在或因故不能视事时，由主席指定的成员主持会议。
第五十七条 财政负担及行政辅助
药物监督管理局负责专家顾问委员会运作所需的财政负担和提供行政辅助。
第二节 临床试验
第五十八条
申请资料
一、根据第11/2021号法律第三十二条的规定申请开展临床试验，须提交填妥的由药物监督管理局提供的专用表格，其内须载有下列资料︰
（一）申请人的姓名或商业名称，以及住所；
（二）临床机构的名称及地点；
（三）临床试验所涉中成药的名称；
（四）临床试验所涉中成药的配方、剂型、功能主治或适应症、用法用量及投药途径。
二、上款所指的申请须附同下列资料，但不影响下款规定的适用：
（一）申请人的资料︰如属自然人，身份证明文件及住址证明副本；如属法人，由商业及动产登记局发出的商业登记证明；
（二）申请人提出申请正当性的声明或证明文件；
（三）临床试验机构具资格进行临床试验的声明或证明文件；
（四）临床试验所涉中成药的制造程序符合生产质量管理条件的证明文件；
（五）临床试验所涉中成药的一般文件、药学研究资料及药理毒理学研究资料；
（六）临床试验所涉中成药的包装、标签及说明书的样本；
（七）临床试验所涉中成药的研究背景文件；
（八）临床试验方案；
（九）研究者手册；
（十）统计分析计划；
（十一）受试者知情同意书的式样；
（十二）有关临床试验机构的伦理委员会组成及运作的文件。
三、如上款所指资料可由药物监督管理局根据第8/2005号法律，尤其是具备处理申请人个人资料的正当性的规定，透过包括资料互联在内的任何方式取得，则申请无须附同该等资料。
四、第二款（二）项至（十二）项所指资料的编制及技术要求，由药物监督管理局局长发出的技术性指示订定。
五、药物监督管理局尚可因应实际需要，要求申请人在指定期限提交有助于审批申请的其他资料。
第五十九条 决定
药物监督管理局在对临床试验申请作出决定前，须听取生命科学道德委员会的具约束力意见。
第三节 中成药的名称、包装及标签
第六十条 名称
一、中成药名称须包括中成药的通用名称，以及为用于识别而加上的商标、标志或其他识别标志。
二、中成药名称不得：
（一）使人误解中成药的质量、效用及安全性；
（二）违背公共道德或善良风俗；
（三）使用与其他药物比较的用语；
（四）使用属第2/2017号法律《〈濒危野生动植物种国际贸易公约〉执行法》规范的物种名称，但收载于任何国家或地区的主管当局制定的药典、标准或处方集的中成药名称除外；
（五）在书写或读音上与已注册药物的名称相似，但不影响第四款及第五款规定的适用；
（六）违反有关保护工业产权的规定。
三、如中成药的配方未收载于任何国家或地区主管当局制定的药典、标准或处方集，不得采用当中已有的通用名称作为有关中成药的通用名称。
四、经典名方中药复方制剂（下称“经典名方制剂”）的通用名称须与作为其制造依据的方剂的通用名称相同。
五、同名同方药的通用名称须与作为其制造依据的中成药的通用名称相同。
第六十一条 包装或标签
一、中成药在包装或标签上须载有下列资料：
（一）名称；
（二）成分；
（三）剂型；
（四）投药途径及用法用量；
（五）功能主治或适应症；
（六）包装规格及倘有的独立包装的数量；
（七）贮存条件和方法；
（八）中药制药厂名称，又或注册持有人的姓名或商业名称；
（九）原产地或来源地；
（十）有效期；
（十一）生产批号；
（十二）注册编号；
（十三）按情况标示“处方药物”或“样品”用语；
（十四）倘有的注意事项。
二、如未能于包装或标签上详细标示上款（二）项、（四）项及（五）项所指资料，须在说明书标示。
第六十二条 说明书
一、除上条第一款（一）项至（八）项所指资料外，中成药的说明书尚须载有下列资料：
（一）用药注意事项；
（二）倘有的不良反应及禁忌症。
二、如无说明书，包装或标签须载有上款所指资料。
第六十三条 禁止的讯息
中成药的包装、标签及说明书不得载有下列讯息：
（一）让人得出不必求诊或作外科手术的结论，尤其是提议可藉包装、标签或说明书上所指的联络方法获得疾病的诊断或治疗；
（二）使人确信药效获保证及无副作用；
（三）不使用该中成药可损害人体健康状况；
（四）引用组织、科学家、卫生技术员或病者的形象或引述其建议；
（五）将中成药视作保健品、食品、化妆品或其他消费产品；
（六）以夸大或欺诈方式提及治愈的实证或保证；
（七）以夸大或欺诈方式使用下列内容的视觉图像：
（1）损伤或疾病对人体所造成的改变；
（2）有关中成药对人体所起的作用；
（八）未经证实的中成药质量、效用或安全性；
（九）提供可直接或间接刺激中成药消费的馈赠、利益或奖赏；
（十）直接或间接怂恿任意、长期或过量用药；
（十一）违背公共道德或善良风俗的内容。
第六十四条 技术要求
中成药名称的命名规则，以及包装、标签及说明书的技术要求，由药物监督管理局局长发出的技术性指示订定。
第四节 注册程序
第六十五条 注册的申请资料
一、申请中成药注册须提交填妥的由药物监督管理局提供的专用表格，其内须载有下列资料：
（一）申请人的姓名或商业名称，以及住所；
（二）中成药的名称及制造地点；
（三）中成药的配方、剂型、功能主治或适应症、用法用量及投药途径。
二、同名同方药的注册申请须附同下列资料，但不影响第六款规定的适用：
（一）一般文件：
（1）申请人的资料︰如属自然人，身份证明文件及住址证明副本；如属法人，由商业及动产登记局发出的商业登记证明，以及其经理及行政管理机关成员的身份证明文件副本；
（2）申请人的刑事纪录证明书，如属法人，其经理及行政管理机关成员的刑事纪录证明书；
（3）由财政局发出的申请人未有任何债务正透过税务执行程序进行强制征收的证明文件；
（4）申请人提出注册申请正当性的声明或证明文件；
（5）中成药的包装、标签，以及倘有的说明书的样本；
（6）由中药制药厂或第三方检验机构发出的中成药检验报告；
（7）中药制药厂符合制造有关中成药所需的条件及要求的证明；如属委托制造中成药的情况，相关委托的证明文件，尤其是委托许可，又或委托合同的拟本或该合同的副本；
（8）如属在澳门特别行政区以外制造的中成药，由原产国或地区，又或来源国或地区主管当局发出的中成药注册或销售证明书正本或经认证的副本，但属公布于《公报》的行政长官批示订定的地区制造的中成药除外；
（9）如中成药受专利保护，相关证明文件；如中成药不受专利保护，相关声明书；
（二）药学研究资料。
三、经典名方制剂的注册申请须附同下列资料，但不影响第六款规定的适用：
（一）上款所指的一般文件及药学研究资料；
（二）非临床安全性研究资料。
四、改良型新药及创新药的注册申请须附同下列资料，但不影响第六款规定的适用：
（一）经作出必要配合后，第二款所指的一般文件及药学研究资料；
（二）药理毒理学研究资料；
（三）临床研究资料。
五、如申请人属制造准照或进出口批发准照持有人，无须提交第二款（一）项（1）分项至（3）分项所指的文件。
六、如第二款至第四款所指资料可由药物监督管理局根据第8/2005号法律，尤其是具备处理申请人个人资料的正当性的规定，透过包括资料互联在内的任何方式取得，则申请无须附同该等资料。
七、第二款至第四款所指资料的编制及技术要求，由药物监督管理局局长发出的技术性指示订定。
八、药物监督管理局可因应审批注册申请的实际需要，要求申请人在指定期限提交关于中成药质量标准、有效性及安全性的其他资料。
第六十六条 注册阶段
中成药注册可包括下列阶段：
（一）程序前咨询；
（二）审查；
（三）检查。
第六十七条 程序前咨询
一、在开展中成药注册程序前，药物监督管理局可应利害关系人请求，向其提供有关注册的要件、所需资料、流程及费用的咨询服务。
二、在改良型新药及创新药的临床试验的关键阶段，药物监督管理局可应利害关系人请求，经分析利害关系人提供的阶段性研究资料及咨询内容后，向其就下一步研究方案提出意见或建议；为此，药物监督管理局可要求专家顾问委员会发表意见。
第六十八条 审查
一、药物监督管理局应自申请提交之日起三十日内对申请人提交的资料作形式审查，以确认组成申请的资料是否齐备。
二、如申请在组成方面有缺漏，药物监督管理局应通知申请人在指定期限补正。
三、申请人在上款所指的期限仍未补正缺漏，有关申请不获接纳。
四、申请通过形式审查后，药物监督管理局对组成申请的资料作实质审查，以确认该等资料是否符合注册要件。
五、如组成申请方面仍有缺漏，导致药物监督管理局无法发表实质意见，该局应通知申请人在指定期限补正。
六、在药物监督管理局按第六十五条第八款规定要求申请人提交资料的期限，或在上款所指的期限，中止第七十二条第一款所指的审批期间。
七、如申请人在指定期限仍未提交资料或补正缺漏，有关申请不获接纳。
第六十九条 检查
一、注册程序的检查旨在覆核申请人提交的资料的真实性、一致性及中成药的制造条件，以及检查中成药研制的合规性及数据可靠性。
二、上款指的检查分为研制场所检查和制造场所检查。
三、药物监督管理局根据中成药创新程度、研究机构过往接受核查情况等因素，基于风险决定是否开展研制场所检查。
四、药物监督管理局根据中成药的生产工艺、设施及设备、制造场所过往接受核查情况等因素，基于风险决定是否开展制造场所检查。
五、药物监督管理局应于检查之日前至少十五日通知申请人有关事宜；药物监督管理局可应申请人具理由说明的申请，更改检查日期。
六、药物监督管理局经检查后，如发现该等场所有缺漏，以致其研制或制造的中成药可能不符合注册要件，可要求申请人在指定期限修正。
七、药物监督管理局应申请人请求或于修正期间届满后十五日内进行补充检查。
八、如申请人未在上款所指的期限修正缺漏或药物监督管理局核实缺漏仍未修正，即终结有关检查，并拒绝注册申请。
九、药物监督管理局应缮写具备理由说明的检查笔录。
第七十条 注册的决定
一、药物监督管理局应因应根据以上两条所作分析和检查的结果，决定是否许可中成药注册，但不影响下款规定的适用。
二、如中成药注册涉及改良型新药或创新药，则药物监督管理局局长就该注册申请作出决定前，尚须听取专家顾问委员会的意见。
第七十一条 注册的拒绝
如属下列任一情况，拒绝注册申请：
（一）不符合第11/2021号法律第二十九条规定的注册要件；
（二）申请违反第11/2021号法律第三十三条及第三十四条规定；
（三）在申请过程中提供虚假声明或虚假资料，又或使用其他不法手段。
第七十二条 审批期间
一、按注册类别，注册申请的决定应自收到申请和审批所需的资料齐备之日起的下列期间内作出，但不影响第11/2021号法律第三十四条规定的适用：
（一）同名同方药：六十日；
（二）经典名方制剂：九十日；
（三）改良型新药：一百二十日；
（四）创新药：二百四十日。
二、基于申请的复杂程度或其他合理理由，药物监督管理局局长可例外许可延长上款规定的期间最多六十日，并应在原定期间届满前将之通知申请人。
第七十三条 中成药监测
一、如注册持有人、制造准照持有人或中药制药厂技术主管知悉因使用中成药而导致不良反应，又或怀疑因使用中成药而发生严重及未能预计的不良反应，须尽快并在不超逾十五日的期限内将有关事宜报告药物监督管理局。
二、注册持有人可对中成药持续进行高质量的循证医学或真实世界的研究，并向药物监督管理局报告。
第七十四条 注册续期
一、注册持有人须于中成药注册有效期届满前至少九十日提出续期申请。
二、申请中成药注册的续期须提交填妥的由药物监督管理局提供的专用表格，并须附同下列资料：
（一）注册持有人关于中成药仍然符合第11/2021号法律第二十八条及第二十九条规定的要件，以及中成药的包装、标签及说明书的式样与获药物监督管理局核准的式样相符的声明书；
（二）由中药制药厂或第三方检验机构就最近一个制造批次中成药发出的检验报告；
（三）如属在澳门特别行政区以外制造的中成药，由原产国或地区，又或来源国或地区主管当局发出的中成药注册或销售证明书正本或经认证的副本，但属公布于《公报》的行政长官批示订定的地区制造的中成药除外；
（四）中成药不良反应监测报告。
三、如属改良型新药及创新药，尚须在首次注册续期时提交证明有关中成药于注册有效期通过成效和稳定性试验的报告。
四、注册续期所需提交的资料的编制及技术要求，由药物监督管理局局长发出的技术性指示订定。
五、药物监督管理局可因应注册续期申请的实际需要，要求申请人在指定期限提交关于中成药质量标准、有效性及安全性的其他资料。
六、第六十八条至第七十条规定经作出必要配合后适用于中成药注册的续期。
第七十五条 注册证明书的补发
一、如注册证明书遗失或损毁，可申请补发。
二、补发的注册证明书载明“补发”字样。
三、准照持有人须于获补发注册证明书之日，将损毁的证明书交还药物监督管理局。
第七十六条 更改注册
一、申请更改注册须提交填妥的由药物监督管理局提供的专用表格，其内须载有下列资料︰
（一）注册持有人的姓名或商业名称；
（二）注册编号；
（三）拟更改的事项及其理由。
二、更改的具体内容、相关申请须附同的资料，以及该等资料的编制及技术要求，由药物监督管理局局长发出的技术性指示订定。
三、如上款所指资料可由药物监督管理局根据第8/2005号法律，尤其是具备处理申请人个人资料的正当性的规定，透过包括资料互联在内的任何方式取得，则申请无须附同该等资料。
四、如属第11/2021号法律第四十条第二款所指须获预先许可的更改注册，药物监督管理局尚可因应实际需要，要求申请人在指定期限提交有助于审批申请的其他资料。
五、第六十八条至第七十条的规定经作出必要配合后，适用于须获预先许可的更改注册。
六、按须获预先许可的更改注册对中成药的安全性、有效性和质量可控性的影响程度，更改注册申请的决定应自收到申请和审批所需的资料齐备之日起最长二百四十日内作出。
七、基于申请的复杂程度或其他合理理由，药物监督管理局局长可例外许可延长上款规定的期间最多六十日，并应在原定期间届满前通知申请人。
第五节 特别程序
第七十七条 中成药的批准
一、根据第11/2021号法律第二十六条第二款（一）项、（三）项至（六）项的任一规定申请中成药批准，须提交填妥的由药物监督管理局提供的专用表格，其内须载有下列资料：
（一）申请人的姓名或商业名称，以及住所；
（二）中成药的名称及制造地点；
（三）中成药的配方、剂型、用法用量及投药途径；
（四）申请所涉的中成药数量，但根据第11/2021号法律第二十六条第二款（三）项规定提出申请除外。
二、上款所指批准申请须附同下列资料：
（一）中成药的使用符合第11/2021号法律第二十六条第二款（一）项、（三）项至（六）项所指任一情况的说明及证明文件；
（二）中成药的质量标准及包装、标签或说明书的样本；
（三）如属根据第11/2021号法律第二十六条第二款（一）项、（三）项至（五）项任一规定提出申请，申请人承担监测药物不良反应责任的声明书；
（四）如属根据第11/2021号法律第二十六条第二款（一）项或（四）项规定提出申请，且中成药属在澳门特别行政区以外制造，由原产国或地区，又或来源国或地区主管当局发出的中成药注册或销售证明书正本或副本；如没有前述文件，中成药具备效用及安全性的证明文件；
（五）如属根据第11/2021号法律第二十六条第二款（三）项规定提出申请，中成药的一般文件、药学研究资料，以及制造程序符合生产质量管理条件的声明书。
三、上款所指的资料的编制及技术要求，由药物监督管理局局长发出的技术性指示订定。
四、药物监督管理局尚可因应实际需要，要求申请人在指定期限提交有助于审批申请的其他资料。
第七章 过渡及最后规定
第七十八条 缴付费用
一、第11/2021号法律第六十八条第三款（三）项所指的费用须于提交相关申请时缴付。
二、如申请不获接纳、被拒绝或申请卷宗归档处理，已缴付的费用不予退还。
第七十九条 现有中药药事活动场所的名称及招牌
一、在本行政法规生效之日仍具有效准照的下列场所，可继续使用现有的场所名称，且不适用第三十条的规定，但属更改场所名称者除外：
（一）根据三月二十二日第11/99/M号法令发出的工业准照所涉的中药制药厂；
（二）十一月十四日第53/94/M号法令所指的中药进口、出口及批发场所及中药房。
二、上款所指的中药药事活动场所可继续使用现有的招牌式样，且不适用第四十一条第二款的规定，但属更改招牌式样或属更改场所地址的情况除外。
第八十条 已流通的中成药
一、属第11/2021号法律第六十五条所指的处于过渡期状况的中成药，不适用第六十条第三款至第五款的规定。
二、更改第11/2021号法律第六十五条第四款所指资料的要求，由药物监督管理局局长发出的技术性指示订定。
第八十一条 生效
本行政法规自二零二二年一月一日起生效。
二零二一年十一月二十四日制定。
命令公布。
行政长官 贺一诚
粤公网安备 44010602009150号
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