广州“港澳药械通”跑出加速度

　　广州市市场监督管理局聚焦粤港澳大湾区居民临床用药急难愁盼，以政策小切口撬动服务大民生。通过创新监管服务模式，接连破解药品进口备案堵点，让临床急需的先进药械不仅“进得来”，更能“用得快”，以市场监管的高效能换取百姓的健康获得感。

　　近期，广州某医疗机构收治的多名脑胶质瘤患者病情告急，急需使用欧盟上市靶向药物伏昔尼布片。然而，受欧盟监管规则限制，企业常规通关资料不全，常规审批流程与患者生命抢救形成了尖锐矛盾。广州市市场监督管理局第一时间启动应急响应，通过多轮线上会商，精准破解欧盟资料壁垒，“一对一”指导帮助企业完善申报。与此同时，进口备案窗口“绿灯全开”，实施即报即审、随到随办。随着备案手续的快速办结，伏昔尼布片零延时运抵病房。

　　与此同时，针对偏头痛患者对爱尔兰新药阿托吉泮片的迫切需求，广州市市场监督管理局将服务关口前移，针对企业此前需耗时两周的申报痛点，服务专窗变被动审批为主动指导，帮助企业一次性备齐材料。从提交材料到完成审核，全程仅用时一小时，刷新了同类药品备案的广州速度。

　　下一步，广州市市场监督管理局将持续深化“靠前服务”机制，进一步优化药品进口备案流程、压缩办理时限，推动更多临床急需药械快速通关、惠及于民，以服务“小创新”答好民生“大考题”，为推动粤港澳大湾区医疗协同高质量发展贡献市场监管智慧与力量。