普通化妆品备案问答（六十一期）

（委托生产备案人要求专题）

　　一、问：质量安全负责人法定职责有哪些？

　　答：委托生产的化妆品注册人/备案人设置的质量安全负责人应当协助本企业法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责：

　　（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况；

　　（二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；

　　（三）审核化妆品注册、备案资料；

　　（四）委托方采购、提供物料的，物料供应商、物料放行的审核管理；

　　（五）产品的上市放行；

　　（六）受托生产企业遴选和生产活动的监督管理；

　　（七）化妆品不良反应监测管理。

　　二、问：质量安全负责人应当具备哪些履职能力？

　　答：（一）专业知识应用能力。具备满足履行岗位职责要求的化妆品质量安全相关专业知识，并能够在质量安全管理工作中应用；

　　（二）法律知识应用能力。熟悉化妆品相关的法律法规，能够保证企业质量安全管理工作符合法律法规规定；

　　（三）组织协调能力。具备组织落实本企业化妆品质量安全责任制的领导能力，能够有效组织协调企业涉及质量安全相关部门开展工作；

　　（四）风险研判能力。熟悉化妆品质量安全风险管理工作，能够对企业生产经营活动中可能产生的产品质量风险进行准确识别和判断，并提出解决对策；

　　（五）其他应当具备的化妆品质量安全管理能力。

　　三、问：质量安全负责人有哪些任职资格要求？

　　答：（一）专业知识要求：应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识。专业知识可以是学历教育、非学历教育、技术职称或有效的培训来体现。

　　（二）工作经验要求：熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。在监管实践中，化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下，其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。

　　四、问：质量安全负责人是否可以兼任其他职位？

　　答：（一）跨企业兼职要求：为保证有效履职，一般不允许质量安全负责人跨企业兼职。当化妆品注册人/备案人与受托生产企业属于同一集团公司，执行同一质量管理体系，受托生产企业接受该注册人/备案人的委托生产时，该注册人/备案人与受托生产企业可以聘用同一个自然人担任质量安全负责人。

　　（二）企业内部兼职要求：质量安全负责人应当能够独立履行职责，不受企业其他人员的干扰。不得兼任影响其独立履职的部门负责人，如生产部门负责人。规模较小的企业，质量安全负责人可以兼任质量管理部门负责人。

　　五、问：如何保证质量安全负责人独立履职，不受其他人的干扰？

　　答：首先，在企业的质量体系文件中明确规定质量安全负责人应当独立履职，不受其他人员，特别是企业主要负责人或同级其他管理人员干扰，并规定如果其他人恣意干涉质量安全负责人的正确决策应当承担的责任和惩罚措施。

　　其次，企业法定代表人在作出质量安全决策前也应当充分听取质量安全负责人的意见。

　　第三，质量安全负责人应当正确履职，在受到干扰时，要坚持自己的立场，牢记自己的法律责任。

　　质量安全负责人也应当不断提高自己的履职能力，在工作中应注意倾听善意的，尤其是对保证产品质量安全的有利和正面的建议。

　　注：本期问答参考文献除有关法规文件外，另有《化妆品生产质量管理规范实施检查指南》《化妆品生产质量管理规范240问》。