普通化妆品备案问答（六十六期）

　　1、化妆品准用着色剂应注意哪些使用范围限制？

　　根据《化妆品安全技术规范》，化妆品准用着色剂使用范围主要分为四类：各种化妆品、除眼部化妆品之外的其他化妆品、专用于不与粘膜接触的化妆品、专用于仅和皮肤暂时接触的化妆品。例如，CI 10316、CI 15510仅允许用于除眼部化妆品之外的其他化妆品。

　　近期，在化妆品监管中发现超范围使用准用着剂的情况，备案人在配方审核时，应予以严格把关。

　　2、化妆品配方使用“碘丙炔醇丁基氨甲酸酯”应注意哪些事项？

　　根据《化妆品安全技术规范》，碘丙炔醇丁基氨甲酸酯作为防腐剂，其使用范围和限制条件分为三类：

　　（a）淋洗类产品，禁止用于唇部产品，化妆品使用时的最大允许浓度0.02%；

　　（b）驻留类产品，禁用于唇部用产品；禁用于体霜和体乳（即不得用于涉及大面积应用于身体的任何剂型产品）；化妆品使用时的最大允许浓度0.01%；

　　（c）除臭产品和抑汗产品，禁用于唇部用产品，化妆品使用时的最大允许浓度0.0075%。

　　三类产品都不得用于三岁以下儿童使用的产品中（淋洗类产品中沐浴产品和香波除外）。仅当产品有可能为三岁以下儿童使用，洗浴用品和香波除外，标签上必须标印“三岁以下儿童勿用”的注意事项。备案人在使用碘丙炔醇丁基氨甲酸酯时，应按照上述产品类别要求，查验是否符合《化妆品安全技术规范》的规定。

　　3、含乙氧基结构原料的粉剂类化妆品备案检验是否需要加测二噁烷？

　　《化妆品注册和备案检验工作规范》要求配方中含有乙氧基结构原料的产品，应当检测二噁烷。2024年3月国家药监督局发布《国家药监局关于将化妆品毒理学试验方法样品前处理通则等19项制修订项目纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告》（2024年第12号），通告中《化妆品中二噁烷的检验方法》的适用范围由原来的适用于“液态水基类、膏霜乳液类”化妆品中二噁烷含量的测定扩展到“液态水基类、膏霜乳液类、凝胶类、粉剂、卸妆油类”化妆品中二噁烷含量的测定。因此，含乙氧基结构原料的粉剂类化妆品应按通告中《化妆品中二噁烷的检验方法》进行二噁烷含量的检测。

　　4、如何加强化妆品（牙膏）信息服务平台账号管理？

　　化妆品备案人应妥善保管平台用户密码，通过该用户进行的注册备案相关行为均代表本企业行为，因密码丢失或泄密造成的损失将由企业自行承担。在平台上提交首次备案、备案变更、备案注销前，备案人应当进行认真审核、确认，对所提交的内容和事项负法律责任。部分备案人将平台账号交由其他企业操作，未尽到保管和提交资料审核责任，后果风险极大，应引以为戒。

　　5、受托生产企业经营异常时，化妆品备案人应采取什么措施？

　　根据《化妆品生产质量管理规范》，委托方（备案人）应当建立并执行受托生产企业更换制度，发现受托生产企业的生产条件、生产能力发生变化，不再满足委托生产需要的，应当及时停止委托，根据生产需要更换受托生产企业。

　　委托方（备案人）应对受托生产企业生产活动进行监督，若发现受托生产企业经营异常，应及时停止委托，尽快更换生产企业并变更备案资料。企业经营异常名录可在“国家企业信用信息公示系统”查询。