普通化妆品备案问答（十八）

　　1.问：2021年已申请而未提交备案的预备案号被清理，包材已经生产是否可以继续使用已申领的预备案号？

　　答：根据国产普通化妆品备案系统《关于预备案号清理的通知》，如需继续使用2021年已申请而未提交备案的预备案号的企业企业应当于2022年3月31日前，发送邮件至gcftba@nmpa.gov.cn，邮件标题可填写为企业名称+预备案号继续使用申请，邮件内容应包括下列附件：
（1）填写完整的《普通化妆品备案信息管理系统预备案号继续使用申请》并盖章扫描（或拍照）；
（2）以附件形式 提供已批量生产印刷产品包装照片或包装实体照片，请勿使用设计图等未生产及印刷图片。

　　附件：普通化妆品备案信息管理系统预备案号继续使用申请

　　2.问：国产普通化妆品备案人临时用户权限自2022年1月1日自动失效后该如何申请继续办理相关业务？

　　答：根据国产普通化妆品备案系统《关于规范化妆品注册备案信息服务平台临时账号使用的通知》，已开通新平台临时用户权限的化妆品注册人、备案人、境内责任人，应当于2022年1月1日前补充提交质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料。逾期未补充提交相关资料的，其临时用户权限自2022年1月1日起自动失效，无法登录“普通化妆品备案管理”和“化妆品智慧申报审评”模块，需使用“企业信息资料管理模块”补充相关资料，经省级药品监管部门审核并开通完整权限后，方可办理相关业务。

　　  2022年1月15日起，临时用户权限的账号，可使用“普通化妆品备案管理”和“化妆品智慧申报审评”模块查看2021年12月31日前已提交的业务进展。

　　3.问：已申领的预备案号是否有使用期限？

　　答：根据国产普通化妆品备案系统提示：每年1月1日至6月30日间领取的预备案号，应于当年6月30日前使用该预备案号完成备案，否则该备案号将被进行清理；每年7月1日至12月31日间领取的预备案号，应于当年12月31日前使用该预备案号完成备案，否则该备案号将被进行清理。

　　4.问：国产普通化妆品哪些产品可以免予公布产品功效宣称依据的摘要？

　　答：根据《化妆品功效宣称评价规范》第七条规定：能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的（如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛等），或者通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果（如物理遮盖祛斑美白、物理方式去角质和物理方式去黑头等）且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称，可免予公布产品功效宣称依据的摘要。

　　5.问：2022年1月1日起申请首次备案的产品是否应及时填报产品功效宣称依据的摘要?

　　答：根据《国家药监局关于发布<化妆品功效宣称评价规范>的公告》（第50号）要求：“自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。”

　　根据《化妆品监督管理条例》第六十二条规定：未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处相应罚则。

　　（药化处、质检院供稿）

　　附件

　　普通化妆品备案信息管理系统
预备案号继续使用申请

　　企业名称：

　　申请继续使用产品备案编号：

　　申请原因：

　　            公司

　　（盖公章）

　　年   月   日

　　申请填好后盖章扫描（拍照）后发至邮gcftba@nmpa.gov.cn，请提供已批量生产印刷产品包装照片或包装实体照片，以附件形式发送，请勿使用设计图等未生产及印刷图片，邮件标题可填写为企业名称+预备案号继续使用申请。