当前位置: 首页 > 政民互动 > 常见问题 > 普通化妆品备案

普通化妆品备案问答(七十五期)

发布日期: 2025-02-17 来源: 中国食品药品检定研究院 字体大小:

  一、2025年2月发布的《已上市产品原料使用信息》更新了哪些内容?

  2025年2月发布的《已上市产品原料使用信息》,在2024年4月30日发布的2234种原料,4415条使用量信息的基础上,对我国注册备案有效化妆品中原料信息进行梳理分析,更新为3608种原料,7672条使用量信息,并增加了体毛、指(趾)甲等作用部位,同时还优化了参照使用原则。

  二、如何认识《已上市产品原料使用信息》?

  根据《化妆品监督管理条例》《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》等法律法规和技术文件要求,化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全负责,应自行或委托专业机构开展安全评估,形成安全评估报告,并对其真实性、科学性负责。本《已上市产品原料使用信息》是对我国注册备案有效化妆品中已使用原料使用信息的客观收录,未组织对所列原料的安全性进行系统评价,化妆品注册人、备案人在使用相关原料信息时,应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准和技术规范相关要求,开展化妆品安全评估并承担质量安全责任。

  三、《已上市产品原料使用信息》的参照使用原则有哪些?

  《已上市产品原料使用信息》的参照使用原则如下:

  1.相同作用部位的同一原料,若只有驻留类产品的原料使用量,淋洗类产品可参照驻留类使用。

  2.相同使用方法的同一原料,可按照全身、躯干部位、面部(含颈部)、手足、头部、头发、口唇、眼部、指(趾)甲的顺序,后面作用部位可参照前面作用部位的原料使用量,但产品作用部位为眼部且参考其他部位使用量时,需另外评估眼刺激性。其中,口唇、眼部不可参照手足、头部、头发的原料使用量;体毛仅可参照全身或躯干部位的原料使用量;作用部位同时为头部和头发,可参照头部的原料使用量;作用部位同时为面部(含颈部)、眼部和/或口唇,可参照面部(含颈部)的原料使用量,作用部位包括眼部时,需另外评估眼刺激性;对于其他同时用于多个作用部位产品的原料使用量,选择使用相同使用方法的上一级作用部位的使用量。

  四、应当如何正确使用《已上市产品原料使用信息》?

  化妆品注册人、备案人应当结合产品使用方法和作用部位,正确使用原料使用量。为便于行业更好应用《已上市产品原料使用信息》,给出以下几个代表性实例:

  (1作用部位同时为“面部(含颈部)”“手、足”的淋洗类产品如何使用《已上市产品原料使用信息》

  可使用《已上市产品原料使用信息》中用于“躯干部位”或“全身”的淋洗类产品原料使用量。若无,可选择用于“躯干部位”或“全身”的驻留类产品原料使用量。

  (2作用部位同时为“头部”“头发”的淋洗类产品如何使用《已上市产品原料使用信息》

  可使用《已上市产品原料使用信息》中用于“头部”的淋洗类产品原料使用量;若无,可选择用于“头部”的驻留类产品原料使用量;若无,可选择用于“手、足”或“面部(含颈部)”或“躯干部位”或“全身”的驻留类或淋洗类产品原料使用量。

  (3作用部位同时为“面部(含颈部)”“眼部”“口唇”的驻留类产品如何使用《已上市产品原料使用信息》

  可使用《已上市产品原料使用信息》中用于“面部(含颈部)”的驻留类产品原料使用量;若无,可选择用于“躯干部位”或“全身”的驻留类产品原料使用量。需注意的是,《已上市产品原料使用信息》若无该原料用于眼部的驻留类产品原料使用量,需另外评估眼刺激性。

  五、若超出《已上市产品原料使用信息》中的使用量信息时,应如何开展原料的安全评估?

  化妆品注册人、备案人在进行产品生产时,若原料超出《已上市产品原料使用信息》中的使用量,应按照《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》开展安全评估,或按照《化妆品原料数据使用指南》使用其他原料数据类型。


相关附件:

标签:
浏览次数: -
分享
扫码浏览
扫一扫在手机打开当前页