广州市市场监督管理局关于市十六届人大三次会议第20232425号建议答复的函

徐广绍代表：

　　《关于助力扶持广州眼镜业个体工商户的建议》（第20232425号）收悉。收到建议后，我局高度重视，会有关部门和人员进行研究和讨论，并与您于2023年3月10日上午进行座谈，充分听取代表意见并相互交流看法。经认真研究，现将有关办理情况答复如下：

　　广州一直以来都是华南最大、全国著名的眼镜批发零售集散地，个体工商户作为最具活力的市场主体，在广州眼镜零售及批发业中也占据重要地位，在广州眼视光行业的发展过程中发挥了重要作用。您的建议对于进一步提升广州市眼镜行业个体工商户产业竞争力、支持眼镜行业个体经济健康发展、促进眼镜行业个体工商户高质量发展，满足人民群众日益增长的眼视光健康需求具有积极意义。

　　一、扶持个体工商户发展，持续为个体工商户发展营造平竞争的营商环境

　　个体工商户是中国特色的市场主体，是我国产业链供应链的“毛细血管”和市场的“神经末梢”，为社会提供便捷服务和优质商品。习近平总书记强调，“高度重视支持个体工商户发展”“要积极帮助个体工商户解决租金、税费、社保、融资等方面难题，提供更直接更有效的政策帮扶”。党的二十大报告明确提出：“毫不动摇巩固和发展公有制经济，毫不动摇鼓励、支持、引导非公有制经济发展”。一直以来，从国家到地方高度重视个体工商户发展，不断出台相关扶持政策为个体工商户发展营造公平竞争营商环境。2022年，国务院颁布实施了《促进个体工商户发展条例》，不仅进一步明确了个体工商户的法律地位，更是明确了各部门、各地区在促进个体工商户发展方面的职责任务，提出各领域帮扶的具体措施，为个体工商户提供稳定可预期的经营环境和良好的法治环境。广东省也于2023年1月及3月分别印发《广东省培育扶持个体工商户若干措施》及《广东省促进个体工商户发展实施办法》，在创业扶持、促进个体工商户高质量发展、财税金融支持等方面明确规定了各级各部门的工作职责，对进一步为个体工商户纾困解难、建立促进个体工商户发展的长效机制提供了强有力的制度保障。

　　截至今年2月末，广州市市场主体总量316.98万户，个体工商户占39.49%，其中多数活跃在批发零售、住宿餐饮和居民服务等实体经济领域，在稳增长、促就业、惠民生等方面发挥着重要作用。我局也一直积极为个体工商户的发展提供各项便利服务。继2020年2月疫情初始我局出台20条全力支持和推动受疫情影响的企业复工复产的措施后，2022年我局颁布实施8条促进市场主体发展的措施，其中第一条就是发挥小微企业、个体工商户、专业市场（“小个专”）党建引领作用，推行全市“小个专”党建指导站与市场主体“结对共建”，为市场主体提供政策咨询、注册登记、质量管理、标准化和知识产权保护等帮扶指导服务。

　　二、现行制度体系下，个体工商户经营隐形眼镜确实存在一定的制度限制

　　首先，从产品类别而言，根据原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录（2017年第104号国家局公告发布）》，隐形眼镜属于眼科器械，是“眼科矫治和防护器具”中“接触镜”类产品的其中之一，包括彩色软性亲水接触镜、散光软性亲水角膜接触镜、软性角膜接触镜、软性亲水接触镜、软性接触镜等多种产品形式，属于具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的第三类医疗器械。

　　其次，从产品管理方式而言，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》的规定，经营第三类医疗器械实行许可管理，经营隐形眼镜及其护理产品的，均应取得《医疗器械经营许可证》，许可申请可向辖区市场监管部门提出。

　　再者，现行国家法律对于经营第三类医疗器械的主体类别有明确要求。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事第二类、第三类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案或申请经营许可。而我国1987年公布实施的《民法通则》以及自2021年1月1日施行的《中华人民共和国民法典》，都将个体工商户定义为从事工商业经营，经依法登记的自然人。因此，原国家食品药品监管总局办公厅2015年下发《关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函》（食药监办械监函[2015]533号）指出“新申办从事第二类、第三类医疗器械经营的申请人应当是依法在工商部门登记的企业。”

　　三、解决个体工商户经营隐形眼镜困境的两条路径

　　个体工商户是实体经济的重要组成部分，其不能作为医疗器械经营行为的主体问题，我局也一直给予关注并多次组织研究讨论，力求找到解决的办法。但由于设定医疗器械经营主体类别的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》分别为行政法规和国务院部门规章，立法层级较高，广州市难以在短期内突破上位法规定，因而目前的制度体系下，有以下两种解决路径：

　　一是，部分经营规模较大或者规模虽然不大，但成长性良好，有意转型升级的个体工商户，可以以现有的生产经营条件为基础，依据有关法律法规规定申请设立登记公司制企业、个人独资企业、合伙企业等，办理原个体工商户注销登记，从个体工商户转变为企业组织形式，即“个转企”，从根本上解决个体工商户不能经营第三类医疗器械的主体身份问题。“个转企”过程中，在不影响其他企业名称权、不违反法律法规的前提下，允许最大限度保留原个体工商户名称中的字号，保持原有品牌的延续性。同时，可以帮助个体工商户扩大经营规模、完善内部治理结构，改善原本法人地位缺失、投资规模有限、管理模式单一、土地不能竞标、融资贷款难、抗风险能力低等缺陷。

　　二是，对于部分短期内无意“个转企”的个体工商户，我们也会积极逐级向广东省药品监督管理局、国家药品监督管理总局反映个体工商户的诉求，建议国家和省药品监管部门综合考虑实体经济发展要求、个体工商户经营条件、隐形眼镜验配要求等因素，重新研判个体工商户经营部分第三类医疗器械如隐形眼镜的可行性。

　　就目前而言，第一条路径的实施更为简单快捷，也拓展了个体工商户的上升空间，我局也将更进一步完善便利市场主体准入措施，积极引导和支持有条件的个体户转型升级，通过加强宣传引导、突出扶持重点、提供“绿色通道”服务等举措持续推动该项工作，为我市眼镜行业从业者提供更优质的服务，更好支持小微经济做大做强。

　　四、加强眼镜行业消费者权益保护工作

　　2022年我市消费者委员会系统共受理了眼镜类投诉311件，同比下降了8.26%，主要涉及质量问题和售后问题的投诉。眼镜类投诉数量虽然不大，但是因为直接关系人民群众的视力健康，我局重点关注涉及眼镜的消费投诉尤其是隐形眼镜的投诉，一是，及时做好受理和处理工作，同时指导各区消委会妥善处理好相关投诉。二是，加强对商家和消费者的消费宣传教育，引导商家诚信经营，保障消费者的合法权益；向消费者宣传相关法律规定，指导消费者依法、理性维权。三是，根据中消协对投诉信息工作的要求，结合我市实际，对严重损害消费者合法权益的消费投诉案例，通过网站、公众号等渠道予以曝光。下一步，我局将结合中心城区监管实际，建立健全长效机制，营造社会共治良好氛围。通过成立隐形眼镜行业协会或行业自律小组等形式，创建市场监管与企业密切联系的重要桥梁和纽带，组织开展法律法规和安全知识培训，加强行业自律，从而促进隐形眼镜质量监管工作更上层楼，促进隐形眼镜经营的长远性、良性发展。

　　在此，感谢您对扶持我市眼镜业个体工商户发展问题的关心，感谢您对我市医疗器械监督管理工作的支持，欢迎您对我局的工作继续关注并多提宝贵意见和建议。

广州市市场监督管理局

2023年4月10日