广州市市场监督管理局关于市十六届人大三次会议第20232241号建议答复的函

李传茂代表：

　　您提出的《关于优化化妆品监管、鼓励科技创新的建议》（第20232241号）收悉，我局高度重视，经认真研究，并于4月13日与您见面沟通，现将办理情况答复如下：

　　一、广州市化妆品行业情况

　　广州市目前拥有化妆品生产企业约1800多家，占广东省逾六成，占全国逾三成，主要集聚在白云区（约1200多家）和花都区（约200多家）。化妆品产品种类丰富，目前在产化妆品接近60万种，广州市每年有近40万种的在产化妆品在全国各地流通，占全国总量的一半以上。在国家药监局普通化妆品备案管理系统中，广州市已完成备案产品超过60万个，占广东省逾八成，占全国逾六成。美博城、兴发广场等经营化妆品的专业市场组成的三元里商圈，经营面积达30多万平方米，约6000多家经营商户，是全国首个化妆品专业市场集群和最大的化妆品交易集散地。

　　二、关于优化化妆品质量监督抽检结果的公布机制建议的情况

　　国家药监局于2023年1月11日颁布了《化妆品抽样检验管理办法》（以下简称《办法》），自2023年3月1日起施行。《办法》第三十六条、第三十八条明确了被抽样单位有提出异议和复检的权利：化妆品注册人、备案人、受托生产企业对样品真实性有异议的，可在规定时间向核查处置部门提出异议，被抽样的生产经营者对检验结论有异议的，在规定时间内可提出复检申请，《办法》第四十九条要求核查处置部门应结合企业提交的异议申请证明材料、产品经营环节溯源等情况作出综合判断。

　　我市监管部门严格按照国家、省药品监管局的规定完成化妆品质量监督抽检核查处置工作，及时上报核查情况，对否认生产的企业开展跟踪抽样。我市监管部门在对检测不合格化妆品核查处置时，重点调查原料购进与使用、生产过程、产品留样和销售等记录，发现未建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度的生产经营企业依法查处；对否认抽检不合格产品是其生产经营的企业，除加强检查各项生产经营记录外，还扩大检查产品范围和对不合格产品的其它批次或者同类产品进行抽样检验。2022年已对100多 家否认生产抽检不合格产品的生产企业跟踪抽样170多批次，近10批次抽检不合格的生产企业已立案查处。

　　三、关于优化化妆品企业质量责任主体及配方保密机制的情况

　　《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）第六条明确了化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责；化妆品生产经营者则依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，保证化妆品质量安全。《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》）第三条再进一步规定化妆品注册人、备案人对化妆品需对其注册或者备案的化妆品从研发、生产、经营全过程质量安全进行管理，委托生产的应对生产活动全过程进行监督，对委托生产的化妆品的质量安全负责。上述规定进一步理清了化妆品注册人、备案人与受托的生产企业各方责任，即“谁注册备案谁负责”，而不是“谁生产谁负责”，受托生产企业只是承担按配方、工艺流程生产，确保生产的质量把控关，从而大幅降低了受托生产企业的责任风险。

　　国家药品监督管理局《化妆品监督管理常见问题解答（五）》（以下简称《问题解答五》）问题二中提出了“化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业都是法规明确规定的生产责任主体。除此以外，其他与产品生产者相关的概念、用语、表述，包括“监制”“出品”“品牌授权人”等，因法规无明确定义，词语本身含义也比较模糊，消费者、企业对这些词语的理解并不一致，以类似用语标注企业或者组织信息，将导致消费者对产品生产者和责任主体产生误解，属于《条例》规定的“虚假或者引人误解的内容”，不得在产品标签上进行类似标注”。你提及的“品牌方”属于《问题解答五》中情形之一，“品牌方”不一定具备化妆品备案人资格，不是法规明确的生产责任主体，受托生产企业将产品配方交于此类“品牌方”是有法律风险的，我们建议避免这样的生产经营方式。

　　《化妆品注册备案管理办法》第五十五条规定未经注册人、备案人同意，监管部门、专业技术机构及其工作人员、参与审评的人员如非特殊情形不得披露注册人、备案人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息。我局化妆品核查及审核人员签订《廉政责任书》及保密协议，严格落实保密制度，未发生泄露企业商业机密行为。

　　四、关于优化化妆品标签管理机制，鼓励科技创新的情况

　　（一）优化化妆品标签管理机制方面。《问题解答五》已对化妆品原料中添加的如抗氧化剂、防腐剂、稳定剂等保护原料的成分，是否应在产品标签上标注作解答：因化妆品的成分信息对消费者选购符合自身使用需求的化妆品具有重要意义，一些成分可能会引起部分消费者的过敏，通过查看产品全成分信息，可以帮助消费者避开已知的过敏原。故《化妆品标签管理办法》规定产品标签应当标注化妆品全部成分的原料标准中文名称，这是从保护消费者知情权角度的要求。

　　（二）鼓励科技创新方面。我市政府部门主要工作一是落实扶持政策，促进企业加大科技创新研发投入。推动浙江大学华南工业技术研究院与日本DRC株式会社合作建设国际化化妆品综合服务平台。落实民生科技攻关计划，设立化妆品产业专题，支持化妆品新原料研发项目3个，支持经费300万元。引导行业龙头企业建设高水平企业研究院，研发化妆品产业共性关键核心技术，带动行业整体技术水平提升。积极推荐有条件企业申报国家高新技术企业认定，享受国家科技政策，促进企业研发降本增效。二是修炼科研内功，高起点建设化妆品研发制造中心。白云区依托化妆品产业集聚优势，建设白云美湾国际化妆品研究院集群，进行原料研究、配方研发、检验检测和成果转化，已与江南大学等10家院校及研究机构签约，吸引区内20多家化妆品龙头企业参与共建。 三是引领品质研发的化妆品高质量发展之路，实实在在擦亮广州化妆品金字招牌。本土企业与国际企业的主要差距在于知识产权领域和核心产品研发专利技术，在激烈的市场竞争环境下，我市政府部门鼓励化妆品企业转变重营销轻研发的发展模式，扎实搞好知识产权和品牌影响力建设，构建起核心竞争力。

　　五、下一步工作思路

　　（一）将落实化妆品产业高质量发展工作要求作为今后的一项重点工作。把《广州市贯彻实施〈广东省推动化妆品产业高质量发展实施方案〉工作方案》和《广州市推动化妆品产业高质量发展的实施意见》提出的从高起点建设化妆品研发中心、高质量建设化妆品检测中心、以数字化智能化赋能产业升级、落实人才激励措施等方面各项具体措施真正落到实处，把我市化妆品产业做大做强。

　　（二）继续开展加强监管促化妆品质量提升三年行动。加大对高风险生产企业的整治力度。采取吊证、撤证、移送公安机关追究刑事责任等手段将违法犯罪的“害群之马”清除出行业。在化妆品生产企业集中的白云区开展化妆品生产企业综合整治，对多次被通报、屡教不改的企业实施综合整治，净化我市化妆品行业土壤，尽快扭转我市企业在国家药品监督管理局不合格产品通告中高占比的不利局面。

　　（三）构建化妆品监管社会共治格局。充分发挥化妆品行业协会和企业积极性，鼓励我市化妆品行业协会和企业为化妆品监管工作献言献策，尤其是国家监管部门在制订、修订化妆品监管法规政策时，及时根据我市行业实际情况提出切合产业发展的意见建议，推动行业规范有序健康发展。

　　衷心感谢您对优化化妆品监管、鼓励科技创新有关工作的关心和支持！我们会及时向上级部门反映化妆品行业对监管工作提出的意见和建议，欢迎您继续对我们的工作提出宝贵意见和建议，共同为推动我市化妆品行业高质量发展努力。

广州市市场监督管理局

2023年4月19日