广州市市场监督管理局关于组织实施2024年度广州市医疗器械创新技术服务项目的通知

全市各相关企业、单位：

　　为深入贯彻落实广州市委市政府关于推动生物医药高质量发展的战略方针及具体工作部署，密切对接广东省药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务课题研究任务，进一步引领我市高端医疗器械产业创新升级，加快推进一批具有显著临床价值及重大经济效益的医疗器械产品获批上市，加速打造广州市高端医疗器械产业集群，广州市市场监督管理局在广东省药品监督管理局指导下，组织相关专业技术机构正式启动广州市医疗器械创新技术服务项目。有关事项通知如下：

　　一、受理范围

　　经前期遴选，纳入《广州市市场监督管理局创新技术服务医疗器械生产企业名单（2024年）》的企业（简称《名单》，见附件1），原则上每家企业自主选择不多于三个拟注册单元。

　　二、服务事项

　　广州市医疗器械创新技术服务事项包括以下五种类型：

　　三、申请材料

　　申请广州市医疗器械创新技术服务应提交《广州市医疗器械创新技术服务申请表》（简称《申请表》，见附件2）、《广州市医疗器械创新技术服务信息登记表》（简称《登记表》，见附件3）及产品相关资料。

　　《申请表》应以拟注册单元为单位单独填写并提交加盖公章后的扫描件电子版，《登记表》应提交可编辑的电子版原件。

　　四、申请路径

　　试行期间采取线上邮件受理的形式，符合相关受理条件的企业，将《申请表》、《登记表》及产品相关资料以附件形式发送至gzamr_MD@163.com。邮件请统一以“年月日-企业名称简写-产品名称”的形式命名。受理单位自接收申请材料之日起3个工作日内对受理信息及资料进行核对，符合条件的予以受理并安排专人对接。

　　注1：2024年6月1日广州XX医疗科技有限公司的人工心脏瓣膜和经皮介入人工心脏瓣膜系统命名为“20240601-广州XX-人工心脏瓣膜、经皮介入人工心脏瓣膜系统”。

　　注2：在创新技术服务业务管理平台上线之前，暂时使用电子邮件申请方式。

　　五、支持单位

　　专业技术服务由广州市黄埔区新药申报服务中心牵头、广州质量监督检测研究院、广东省药品监督管理局审评认证中心南沙服务站和新型生物材料与高端医疗器械广东研究院配合承担。

　　技术专家遴选和调派由广东省医疗器械管理学会承担。

　　技术服务效果的跟踪及评估由国家药品监督管理局南方医药经济研究所承担。

　　六、联系方式

　　联系人：杜妤慧/邢立镛/胡燕娴 

　　咨询电话：020–82101512

　　或扫描下方二维码添加受理微信

　　七、其他说明

　　1．申请提交截止日期：2024年12月31日。

　　2．广州市医疗器械创新技术服务不收取任何费用，涉及外部专家的经费由广州市市场监督管理局统一保障。

　　3．广州市医疗器械创新技术服务在服务周期内服务次数不限，申请人可根据实际需求适时申请。

　　4．为跟踪服务效果，请申请人在取得阶段性成果（如开展临床试验、进入创新/优先通道、获批上市、融资）及时反馈相关信息，并在获批上市后，按年度反馈年产值及营收，具体要求另行通知。

　　5．《广州市市场监督管理局创新技术服务医疗器械生产企业名单（2024年）》实行动态管理，广州市市场监督管理局将适时组织遴选，对纳入《名单》的企业采取附条件选入/退出机制。遴选工作另行通知。

　　6．部分技术服务需由外部专家提供，若有对专家回避及保密要求，请申请人及时向服务受理机构沟通提出。

　　7．企业申请加入受理微信，可获取申报流程的相关咨询与指导。

　　附件：1．广州市市场监督管理局创新技术服务医疗器械生产企业名单（2024年）.docx

　　2．广州市医疗器械创新技术服务申请表.doc

　　3．广州市医疗器械创新技术服务信息登记表.xlsx

广州市市场监督管理局

2024年6月18日