广州市市场监督管理局公布药品安全巩固提升专项行动第二批典型案例

　　一、广州市白云区某医疗科技有限公司生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2023年5月，广州市白云区市场监督管理局在监督检查过程中发现，广州市白云区某医疗科技有限公司生产未依法注册的第二类医疗器械“经络康养仪”。经查实，当事人在2022年04月至2023年5月11日期间生产未依法注册的第二类医疗器械“经络康养仪”，涉案产品货值共计4424元，违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款的规定。2023年7月31日，广州市白云区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项的规定，责令当事人改正违法行为，并处以没收违法生产的“经络康养仪”12台、没收违法所得632元、罚款75000元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复理疗器械成为医疗领域新的增长点。为保证医疗器械安全、有效，保障人体健康和生命安全，国家对第二、三类医疗器械实行产品注册制度。本案当事人持有有效的《医疗器械生产许可证》，但企图宣称其生产的为普通家用电器来掩盖生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械违法事实。执法人员根据涉案产品的工作原理、预期目的、产品结构组成，依据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》及国家药品监督管理局网站数据库等，认定涉案产品应按第二类医疗器械管理。本案的查处，为同类型案件的查处提供了示范，有利于进一步规范医疗器械行业秩序，切实保障消费者合法权益和用械安全。

　　二、广州市某医疗美容仪器有限公司生产经营未依法注册的医疗器械案

　　【案情简介】2023年3月30日，广州市白云区市场监督管理局执法人员前往广州市某医疗美容仪器有限公司的经营场所进行日常执法检查，在该公司仓库发现3台“塑拉提”和1台“面部女王”，外包装均未有中文标签标识注明产品品名、生产厂家、医疗器械产品注册证号等信息。执法人员现场发现上述产品的产品说明书。当事人现场无法提供涉案产品相关医疗器械注册证书，并表示未办理上述证件。执法人员依法对涉案产品予以扣押。经查，该公司生产经营未依法注册的第三类医疗器械，广州市白云区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项的规定，责令当事人立即改正违法行为，并给予以下行政处罚：1.没收违法所得17600元；2.没收当事人违法生产的“塑拉提”3台和“面部女王”1台；3.罚款490000元。罚没款合计人民币共507600元。

　　【典型意义】本案涉案企业持有《医疗器械生产许可证》。该企业企图在生产依法注册的医疗器械的同时生产未依法注册的第三类医疗器械。执法人员根据涉案产品的工作原理、预期目的、产品结构组成，认定涉案产品应按未依法注册的第三类医疗器械管理的医疗器械。本案的查处，为同类型案件的查处提供了示范，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效；有利于进一步规范医疗器械行业秩序，切实保障消费者合法权益和用械安全。

　　三、广州市某医疗器械有限公司生产不合格医疗器械脑电生物反馈治疗仪案

　　【案情简介】2023年5月，广州市黄埔区市场监督管理局收到广东省药品监督管理局《关于对不符合规定的医疗器械核查处置的函》，该函中附有四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）出具的《检验报告》。检验报告显示，广州市某医疗器械有限公司生产的脑电生物反馈治疗仪连续漏电流和患者辅助电流项目不符合GB9706.1-2007及其产品技术要求，综合判定为不合格，后该公司申请复检，复检结果仍为不合格。经调查，查明该公司于2023年2月14日生产的1台脑电生物反馈治疗仪，送四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检验，无成品库存，涉案产品货值金额为28000元。该公司生产不符合强制性标准和经注册产品技术要求的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第七条和第三十五条第一款的规定。该公司在案件调查过程中，积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，且涉案批次产品只有1台，送抽检机构检验，未销售流入市场，危害后果轻微。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定，广州市黄埔区市场监督管理局责令其立即改正生产不合格医疗器械的行为，并罚款140000元。

　　【典型意义】《医疗器械监督管理条例》规定，生产不符合强制性标准和经注册或备案的产品技术要求的医疗器械，要责令其改正违法行为。本案中，当事人生产了不符合强制性标准和经注册的产品技术要求的第二类医疗器械，执法部门需要监督当事人完成对违法行为的整改，形成对违法行为从发现到查处再到整改完成的闭环，经办部门不仅对违法单位进行处罚教育，并且更侧重于引导当事人查找产生问题的原因，有效排除了安全隐患，达到了纠正违法行为的目的。在本案调查过程中，当事人开展了不合格原因分析工作，经初步分析得出可能存在四种原因，并通过实验验证，最终确认不合格原因是防护芯片短路失效导致。后为排除分析错误的可能，当事人还通过在仓库、生产线上随机抽样自检，委托第三方随机抽样，按照每批次抽检20%的量，对已入库的合格产品进行漏电流性能的重复检测检测等方法排除了其他产品存在相同问题的情况，以确保有效排除安全隐患。

　　四、微商刘某无证销售未取得批准的进口药品案

　　【案情简介】2023年2月，广州市番禺区市场监督管理局联合公安机关根据线索对刘某住所进行检查，发现刘某在未取得药品经营许可的情况下，擅自从印度购进Molaz（莫诺拉韦）等11种未取得药品批准证明进口药品并通过微信、论坛等网络渠道销售，货值金额共86535元。当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款和第九十八条第四款的规定。2023年4月，番禺区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条和第一百二十四条的规定，对当事人处以责令关闭、没收违法所得、没收涉案药品3221盒、罚款35万元的行政处罚。

　　【典型意义】本案案发地在居民住宅内，当事人通过微信、网络论坛等方式进行违法经营，购买者多为熟客，当事人的刻意隐藏其身份信息和实际从事违法活动的经营场所，而市场监管部门调查手段有限，难以查明其违法事实。本案承办单位番禺区市场监督管理局通过与属地公安部门的密切合作，迅速锁定违法主体、违法场所和违法事实，精准打击违法行为。打击此类未经许可销售进口药品的违法行为，可震慑其他违法经营者，净化药品网络销售环境，确保广大人民群众的用药安全。

　　五、广州某化妆品有限公司生产未经注册的特殊化妆品案

　　【案情简介】2022年9月，广州市白云区市场监督管理局对辖区企业否认生产的不合格(问题)化妆品进行再次核查过程中，发现广州某化妆品有限公司涉嫌提供虚假证据材料否认生产过被抽检的不合格化妆品“真知丽染发膏(巧克力棕色)”的行为。白云区市场监督管理局迅速组织执法人员对当事人深入开展调查。经查，该公司于2021年6月13日生产的“真知丽染发膏（巧克力棕色）”检出批件及标签未标识的染发剂4-氯间苯二酚，定性为未经注册的特殊化妆品。

　　该公司生产未经注册的特殊化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第十七条的规定。该公司在调查过程中提供虚假证明材料否认生产，隐瞒其生产不合格化妆品的事实，违反了《广东省化妆品安全条例》第三十八条第二款的规定。当事人的行为符合《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第十二条第（五）项关于情节严重情形的规定。依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第二项、《广东省化妆品安全条例》第六十一条的规定，白云区市场监督管理局对该公司处以没收违法所得并处罚款12.1万元的行政处罚，并提请广东省药品监督管理局吊销当事人的《化妆品生产许可证》。

　　【典型意义】《化妆品监督管理条例》规定，特殊化妆品需取得注册，已经注册特殊化妆品不得随意改变产品配方，变更配方并实际形成新的产品需重新注册。本案中，当事人在化妆品生产过程中随意变更取得化妆品注册证中的染发剂的成分，且在调查过程中当事人提供虚假证明材料，故意否认生产逃避监管，属于违法行为情节严重的情形，应当按照《化妆品监督管理条例》规定依法严厉处罚。白云区市场监督管理局运用从经营环节溯源倒查、历史数据分析等多种手段，依法查明了当事人生产不合格化妆品的违法事实，重拳打击了当事人提供虚假材料隐瞒真实情况否认生产不合格化妆品的违法行为，有力震慑了不法分子，有效夯实了高质量发展的信用基石。