广州市市场监督管理局公布2024年药品安全巩固提升专项行动第一批典型案例

　　一、郭某成销售假药案

　　接群众举报反映，郭某成在其经营的成人用品店销售的口服壮阳药为假药。2023年6月，增城区市场监督管理局联合增城区公安分局对郭某成经营的成人用品店进行现场检查。发现现场有待售的、部分外包装标示产品信息不全或无中文标签等口服产品一批。经检验和认定，11种产品被认定为药品，3种涉案产品被认定为假药。郭某成涉嫌构成犯罪，2024年3月7日，增城区市场监督管理局将该案移交广州市公安局增城区分局处理。2024年3月18日，广州市公安局增城区分局立案侦查。

　　本案查获的部分涉案物品标签标示的生产厂家信息虚假或缺乏中文标签，产品来源亦不清，安全风险较大，且违法行为具有隐蔽性，增城区市场监督管理局经过两次突击检查才查获了当事人隐藏的涉案物品。本案的查办，既为消费者敲响了警钟，切勿从不正规渠道购用药品，亦严厉打击了成人用品店类店铺非法经营药品的违法犯罪行为。

　　二、海珠区某药业有限公司未取得《准予邮寄证明》以邮寄方式销售第二类精神药品案

　　根据省药品监督管理局、市市场监督管理局药品监管计划要求，海珠区市场监督管理局对海珠区某药业有限公司进行药品GSP符合性检查，发现当事人未取得《准予邮寄证明》以邮寄方式销售第二类精神药品“地西泮注射液”。经查实，当事人在2022年12月21日至2023年05月04日两次通过“顺丰速运”以邮寄方式向江西某药业有限公司共计销售了600盒第二类精神药品“地西泮注射液”，但未取得广州市市场监督管理局出具的准予邮寄证明。上述行为违反了《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十四条第一款的规定，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十四条第一款的规定，海珠区市场监督管理局责令其立即改正违法行为，并给予警告、罚款30000元的行政处罚。

　　我国对精神药品实行严格的分类管理，其运输方式有相应法律要求，当事人在未取得准予邮寄证明的情况下以邮寄方式销售“地西泮注射液”，质量安全无法得到有效保证，也容易发生流弊风险。海珠区市场监督管理局查办此类案件，提供了较好示范作用，依法惩处也有利于规范药品企业经营行为。同时，《麻醉药品和精神药品管理条例》对未依照规定办理邮寄手续收寄精神药品的邮政营业机构有相应规定，承办单位及时与邮政主管部门进行沟通协作，准确、详实移送线索材料，防止违法行为扩大、复发，维护药品市场经营秩序，守护“小包裹”里的“大安全”。

　　三、广州某药业有限公司经营无合法来源药品案

　　2023年11月，花都区市场监督管理局根据线索对当事人广州某药业有限公司进行检查，发现当事人经营场所内有1盒赖氨酸磷酸氢钙片（外包装粘有遮盖批号230304标签纸），当事人现场无法提供上述批次药品的进货记录。经查，当事人同时存在经营无合法来源的药品、购进涉案批次药品时未完整记录药品的购进情况、涉案批次药品外包装粘贴遮盖批号230304标签纸的违法情形，涉案批次药品货值合计634元，无违法所得。2024年6月，花都区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十八条、第一百二十九条的规定，责令当事人立即改正违法行为，并处以没收违法购进的涉案批次药品1盒、罚款70000元的行政处罚。

　　网上购销药品存在一些潜在的风险和挑战，如一些药店从没有资质的个人或单位购进药品，不履行进货查验义务，不完整记录药品的购进情况。本案的查办极大震慑了一批抱有侥幸心理的药品经营者，也给各药品经营单位敲响警钟——必须严格落实药品安全主体责任，严格把控进货渠道、购销记录、储运条件等环节，严禁销售使用从非法渠道购进的药品，守法经营，诚信经营，切实保障人民群众的用药安全。

　　四、广州某美容仪器有限公司生产经营未依法注册的医疗器械案

　　2024年4月，白云区市场监督管理局执法人员前往广州某美容仪器有限公司的经营场所进行日常执法检查，在该公司成品仓库内发现摆放有2台“美胸宝”，其外包装均未有中文标签标识注明生产厂家、医疗器械产品注册证号等信息。执法人员现场发现上述产品的产品说明书。经查，涉案产品为第二类医疗器械，当事人无法提供《医疗器械生产许可证》及涉案产品相关医疗器械注册证书。对该公司未经许可生产第二类医疗器械及生产经营未依法注册的第二类医疗器械的行为，白云区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项的规定，责令当事人立即改正违法行为，并给予：一、没收违法所得1200元；二、没收当事人违法生产的美容仪“美胸宝”2台及生产“美胸宝”的生产工具螺丝刀2把、钳子2把、电烙铁2个、电批2把；三、罚款50000元的行政处罚。

　　本案的涉案产品“美胸宝”由乳腺检测仪、特制美胸罩杯组成。其中乳腺检测仪声称由红外光探头对乳腺组织进行照射透视，经摄像系统把摄取的图像显示在屏幕上，可鉴别不同的乳腺病。当事人在未取得相关医疗器械注册证和医疗器械生产许可的情况下，采购零部件自行组装具有疾病诊断作用的医疗器械。此类产品存在极大的安全风险隐患，无法确保检测结果的准确性，导致消费者延误治疗等。此类案件查处，净化了医疗器械生产环境，保障了人民群众的用械安全。

　　五、广州市增城张某新诊所使用过期医疗器械及未建立并执行进货查验记录制度案

　　2024年1月，增城区市场监督管理局执法人员对增城张某新诊所的经营场所进行现场检查发现，一批过期的医疗器械与未过期的医疗器械混放在一起，处于随时可以使用的状态，且广州市增城张某新诊所未建立并执行进货查验记录制度，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条和第四十五条第一款的规定。2024年4月15日，增城区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项、第八十九条第一款第（三）项规定，对增城张某新诊所处以警告、没收过期的医疗器械、罚款20000元的行政处罚。

　　本案当事人作为医疗机构，应具备充分、科学的医疗器械使用知识，更负有保证医疗器械有效、安全使用责任，但其却将过期医疗器械置于抢救车上使用。本案的查办，为医疗机构敲响加强医疗器械使用管理的警钟，督促医疗机构落实主体责任，保障患者就医用械安全。

　　六、广州市越秀区某眼镜店未取得医疗器械经营许可证从事第三类医疗器械经营案

　　2024年3月，越秀区市场监督管理局在日常监督检查过程中发现，越秀区某眼镜店未取得医疗器械经营许可证经营隐形眼镜。经查实，当事人未取得医疗器械经营许可证，在“美团外卖商家版”注册网络店铺经营纳入第三类医疗器械管理的隐形眼镜。当事人未经许可从事第三类医疗器械经营的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款。越秀区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项的规定，责令当事人停止违法行为，并予以没收违法所得5641.21元、罚款100000元的行政处罚。

　　无证经营的隐形眼镜，其安全性难以保障。随着互联网的普及，医疗器械的网络销售日益增多。加强网络监管是顺应这一发展趋势，推动行业在新技术环境下能够规范、可持续发展的必要措施，避免未经相关许可备案的商家通过网络渠道扰乱市场秩序，从而降低医疗器械使用风险，保障公众的生命健康安全。此案是通过线上监管巡查发现，这为基层所利用网络进行监管、维护市场秩序、树立执法权威、震慑医疗器械违法行为，起到了示范作用。

　　七、广州某生物科技有限公司生产经营不符合技术规范的化妆品案

　　2023年，白云区市场监督管理局对辖区的广州某生物科技有限公司否认生产的不合格（问题）化妆品进行再次核查过程中，发现其涉嫌提供虚假证据材料否认生产过被抽检的不合格化妆品“芭娜娜上品滋润洗发水”，白云区市场监督管理局迅速组织执法人员对当事人展开深入调查。经查，该公司于2022年6月14日生产的“芭娜娜上品滋润洗发水”经抽检不符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定，定性为不符合技术规范的化妆品。

　　该公司生产经营不符合技术规范的化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第六条第二款的规定，根据《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项的规定，白云区市场监督管理局对当事人处以没收违法所得及违法经营的化妆品和罚款人民币30000元的行政处罚。该公司在调查过程中提供虚假证据材料的行为违反了《广东省化妆品安全条例》第三十八条第二款的规定，根据《广东省化妆品安全条例》第六十一条的规定，白云区市场监督管理局对当事人及其法定代表人分别处以罚款15000元及10000元的行政处罚。

　　当事人生产经营的“芭娜娜上品滋润洗发水”经抽样检验不符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）的规定，当事人违反了《化妆品监督管理条例》第六条第二款的规定，其行为属于生产经营不符合技术规范的化妆品行为，对其处罚应依据《化妆品监督管理条例》第六十条第一款第（二）项进行处理。当事人在事发后提供虚假《产品假冒情况说明》等证据材料，同时向被抽检经销商支付其处罚款项，意图串通经销商，误导执法人员。当事人的行为违反了《广东省化妆品安全条例》第三十八条第二款的规定，构成了提供虚假材料，妨碍监督管理部门检查的违法行为，应根据《广东省化妆品安全条例》第六十一条的规定对当事人及其责任人进行处罚。白云区市场监督管理局充分运用经营环节溯源倒查、历史数据分析、跨区域联动等多种手段，依法查明了当事人生产不符合化妆品的违法事实，在种种证据的倒逼之下，当事人承认其提供虚假材料隐瞒真实情况否认生产不合格化妆品的违法行为，本案严格处罚到人，以案促改，切实规范了企业及负责人的生产经营管理行为，有力推动白云区构建诚信公平的营商环境。

　　八、广州某贸易有限公司黄沙分公司经营不符合技术规范要求的化妆品案

　　2023年，荔湾区市场监督管理局执法人员向当事人送达《化妆品监督抽检检验报告》，并对当事人经营场所进行现场检查。经查：当事人购进一批康兰姿秀海藻保湿面膜（批号：MFG:YZ22112901F，限期使用日期：2025/11/28），放置于店内货架上对外销售。经抽样检验，上述抽检样品“菌落总数”项目不符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）要求，检验结论为不合格。经查证，当事人作为化妆品经营者，购进上述涉案康兰姿秀海藻保湿面膜时未履行进货查验义务。本案的货值金额为1100元，违法所得为1100元。当事人的上述行为，违法了《化妆品监督管理条例》第六条第二款和第三十八条第一款的规定，2024年4月15日，荔湾区市场监督管理局依据《化妆品监督管理条例》第六十条、第六十二条规定，依法责令当事人改正，没收违法所得1100元，罚款24000元的行政处罚。

　　化妆品经营者必须遵守《化妆品监督管理条例》相关规定，严格履行进货查验义务，保证化妆品来源正规且可追溯。化妆品经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。本案的查处，体现了市场监管部门落实“四个最严”要求，坚决维护公众用妆安全的决心。市场监管部门从严查处化妆品经营违法违规行为，有利于进一步规范化妆品行业秩序，切实保障消费者合法权益和用妆安全，护航广州“美丽”经济健康发展。

　　九、广州某精细化工有限公司生产经营不符合技术规范要求的化妆品案

　　2023年，南沙区综合行政执法局收到线索，该线索中附有广州市药品检验所出具的《检验报告》，检验报告显示，广州某精细化工有限公司生产经营不符合技术规范要求的面膜样品菌落总数不符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）要求，结果不符合规定。当事人生产经营不符合技术规范要求的面膜，违反了《化妆品监督管理条例》第六条的规定，南沙区综合行政执法局依据《化妆品监督管理条例》第六十条的规定对当事人作出罚款169949元的行政处罚。

　　本案查处了生产经营不符合技术规范要求的面膜的违法行为，督促企业牢固树立质量意识，从生产企业严把源头质量关，坚决杜绝生产经营不合格产品流向市场，保护消费者权益，切实维护化妆品安全和人民群众生命健康。

　　十、广州某商贸有限公司经营不符合备案资料载明的技术要求的化妆品案

　　2023年，越秀区市场监督管理局收到国家化妆品抽检信息系统下发的关于广州某商贸有限公司销售的“UH20B”的普通化妆品卡缇嘉水嫩亮采隔离霜（紫色）检出未标示成分。经查明，当事人进口上述化妆品6500支，已售出2988支，自行销毁1254支，库存2258支，召回1145支，经统计，当事人销售的上述化妆品的货值金额为234000.49元，违法所得86226.99元。当事人经营抽检不合格普通化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第六条的规定，越秀区市场监督管理局依据《化妆品监督管理条例》第六十条的规定，对当事人做出没收卡缇嘉水嫩亮采隔离霜（紫色）化妆品共3403支，没收违法所得86226.99元，并处罚款150000元的行政处罚。

　　查办该案件体现了柔性执法、宽严相济的立法原则和价值取向，对化妆品经营者负责产品质量安全，定期开展自查并销毁问题产品，积极采取召回措施，主动者减轻危害后果的行为给予肯定回应和相应的减轻处罚，有利于提高市场经营者的主动性与积极性，进一步筑牢市场主体责任，切实保障产品质量安全。