广州市市场监督管理局发布《普通化妆品委托生产备案人质量管理制度建设规范》地方标准

　　为贯彻落实《广东省推动化妆品产业高质量发展实施方案》《广州市人民政府办公厅关于推动化妆品产业高质量发展的实施意见》，加快推进化妆品生产经营主体能力建设，提升质量管理水平，促进产业高质量发展，近日，广州市市场监督管理局发布地方标准《普通化妆品委托生产备案人质量管理制度建设规范》（DB4401/T 320—2025，以下简称《建设规范》）。该标准将于2025年5月8日起正式实施。

　　自2020年国务院颁布《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）以来，我国化妆品产业进入了规范发展的新时期。《条例》首次建立了化妆品注册人、备案人制度，并明确注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负主体责任。2022年，国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范》，进一步明确化妆品委托生产的，委托方应当是所生产化妆品的注册人或者备案人，并对其质量管理体系、组织机构、制度建设等方面提出具体要求。广州化妆品产业规模长期居全国第一，现有化妆品生产企业1800余家，化妆品注册人、备案人6800余家，绝大多数化妆品备案人以委托生产的方式从事化妆品生产经营。我市市场监管部门在工作中发现，部分委托生产企业仍然存在主体责任意识不强、质量安全负责人履职能力不足、质量管理制度不够完善、产品质量全程管控水平不高等问题，对行业高质量发展造成不利影响。

　　对此，广州市市场监督管理局指导下属事业单位广州质检院起草编制《普通化妆品委托生产备案人质量管理制度建设规范》，系行业首个针对委托生产备案人的质量管理的指引性文件。《建设规范》共分三个部分。一是术语和定义，明确了普通化妆品委托生产备案相关关键概念，为理解和执行标准提供基础。二是对普通化妆品委托生产备案人质量管理的总体要求，涵盖委托生产备案人职责、组织机构建设要求、质量管理制度建设基本要求等基础方面，是委托生产备案人开展和完善质量管理制度建设的先决条件。三是按照人员管理、质量保证与控制、物料与产品管理、委托生产管理、产品销售管理等五个方面，对涉及的23个必要制度和11个按需可选制度逐一进行具体内容和要点描述。《建设规范》融合了化妆品相关法规、部门规章、规范性文件、问答解读、监管实践经验等多方信息，聚焦质量安全负责人等核心岗位，体现“全要素”“全生命”“全过程”质量管理要求，旨在“一站式”对委托生产的备案人提出质量管理相关要求，以“清单式”整理质量管理制度明细，“手把手”指导建立制度内容和核心要点。《建设规范》的出台，将进一步压实我市委托生产备案人主体责任，指引企业明明白白履行备案人义务，助力构建广州市化妆品市场主体“全覆盖”监管体系，以高水平安全赋能高质量发展。