广州市市场监督管理局举办基于GS1标准的医疗器械唯一标识（UDI）系统规则实施公益培训

　　近日，由广州市市场监督管理局、中国物品编码中心主办，广州市标准化研究院承办的“基于GS1标准的医疗器械唯一标识（UDI）系统规则实施公益培训（广州站）”成功举办。来自广州市医疗器械生产、经营企业和医疗机构的400余名代表参加了现场培训，超2万人次参加了在线同步直播培训。广州市市场监督管理局医疗器械安全监督管理处负责人介绍了目前广州市UDI实施情况，提出了监管要求；广州市标准化研究院负责人为本次培训致辞；中国物品编码中心专家进行了GS1标准的UDI实施、UDI编码和符号要求、UDI数据管理与共享、企业实施UDI一站式服务等内容的授课；部分医疗器械生产、经营企业和医疗机构进行了实施经验分享；培训还设置互动答疑环节，面对面指导企业实施UDI，精准解决企业实施困惑。

　　建立UDI系统，为每一个医疗器械赋予身份证，可实现医疗器械生产、经营、使用全生命周期中各环节透明化、可视化，提升产品的可追溯性，使精准识别医疗器械信息成为可能。对于优化营商环境，净化医疗器械市场，提升医疗服务质量，助力医疗器械产业转型升级和健康发展起到积极作用。

　　我国业界对实施UDI已呼吁多年。2019年至今，国家药品监督管理局、中华人民共和国国家卫生健康委员会和国家医疗保障局联合密集发文，大力推进UDI的实施工作。自2021年1月1日9大类69个高风险第三类医疗器械中品种第一批开始施行到2024年6月1日第三批103个第二类医疗器械品种实施，我国医疗器械监管进入新时代。

　　广州市市场监督管理局按照国家市场监督管理总局和广东省市场监督管理局要求落实相关工作，UDI的推广实施已初见成效。我市95家三类医疗器械生产企业513个产品已开展UDI的赋码、数据库上传和数据维护工作；二类生产企业落实UDI相关工作的实施正在积极推进中。未来还将继续拓展UDI在医疗器械产品供应链各环节的应用，强化我市医疗器械产品唯一标识全环节、全领域、全方位覆盖应用，实现医疗器械日常监管、采购流向、临床应用等信息平台的数据共享。

　　本次培训，帮助医疗器械企业更好地理解并执行国内外医疗器械唯一标识最新政策法规，进一步推进了全球统一编码标识系统（GS1）在医疗器械领域的应用，推动了广州市医疗器械唯一标识工作深入开展。