广州连续4年获评省药品安全责任考核A级

　　近日，广东省药品监督管理局通报了2023年度广东省药品安全责任考核结果，广州市获评A级。自2020年省委省政府开展药品安全责任考核以来，广州市已连续4年获评A级。

　　坚决夯实药品安全底线

　　2023年，我市深入学习贯彻习近平总书记视察广东重要讲话、重要指示精神，坚决落实药品安全“四个最严”要求，全市市场监管部门织密织牢药品安全日常监管网络，共检查“两品一械”（药品、医疗器械、化妆品）生产经营企业约3.8万家次，完成“两品一械”抽检近8000批次，确保我市未发生系统性、区域性药品安全风险。持续创新药品监管手段，优化“互联网+智慧监管”，建设“药械在线”平台，打破监管数据在不同系统间的藩篱，推进药品监管数字化转型升级。完成全市近4.9万家“两品一械”生产经营企业信用风险分类评定，建立“通用+专业”的信用风险分类评价体系，进一步提升监管的靶向性、精准性。

　　加强专业技术支撑能力

　　广州市药检所继续以“国内领先、国际一流”目标创建口岸药品检验所，2023年获得国家药典委有关国家药品标准提高项目21个，完成进口药品注册标准复核品种约40个，持续推进国家药监局中成药质量评价重点实验室建设，完成了国家重点研发计划课题《道地南药化橘红中药大品种开发与产业化课题三“化橘红加工炮制规范化研究”》，市药检所科研项目：辐照中药光释光检测法（ISO 22256:2020）荣获广东省标准化突出贡献奖二等奖。持续推进国家药监局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室建设，首次开展全球第一个肿瘤双免疫检查点双特异性抗体药物的监督抽检，在复杂抗体药物检验检测领域实现新突破。市药品不良反应监测中心扎实开展药械妆不良反应监测，被省药品监管局评为2023年度广东省药品不良反应监测工作表现突出的地级以上市级监测机构。

　　努力打造更优营商环境

　　优化药品进口备案管理，通过提供事前服务减少企业通关成本，共办理进口药品通关单3400余份，涉及进口货值超过50亿美元，同比增长43.7%，实现进口品种数量和货值金额“双提升”。制定《广州市市场监督管理局关于明确第三类医疗器械经营许可有关事项的意见》，对需要进一步明确4类10个具体问题给出实施意见；开展第一类医疗器械产品备案后主动整改指引工作。高质量完成化妆品备案后核查工作，加强服务指导，2023年共召开11期化妆品备案座谈会，发布22期相关备案问答指引，为行业解疑答惑。

　　服务产业高质量发展大局

　　大力支持“港澳药械通”在广州落地，支持中山大学附属第一医院等9家医疗机构获批“港澳药械通”使用资格试点，数量居全省之首，核发“港澳药械通”药品通关单数量同比上升80%以上。制定《广州市强化中药监管促进质量提升三年行动方案》，探索中药监管“广州模式”，推进穗港澳三地在中药监管和科研等方面的合作，促进中药传承创新。举办首届“广州国际美妆周”，以“千年商都，国际美湾”为主题，打造了广州千年商都的崭新名片，搭建了产学研深度融合的沟通桥梁，展示了广州化妆品企业的品牌力量。

　　下一步，市市场监督管理局将继续坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持稳中求进、以进促稳、先立后破，全面准确把握药品监管新形势新任务，积极服务医药产业高质量发展，按照广州市委市政府有关发展生物医药战略性新兴产业要求，锚定“排头兵、领头羊、火车头”标高追求，推进建设“1+N”的生物医药政策体系，将“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”贯穿药品监管工作中，着力加快建设全球生物医药创新与产业发展高地。