器械安全 标准护航——广州市医疗设备预防性维护管理有标可依

　　近日，广州市市场监督管理局批准发布广州市地方标准《医疗设备预防性维护管理规范 第1部分：总则》（以下简称《总则》）。《总则》创新地以市地方标准形式探索在用医疗设备预防性维护管理，是广州市医疗器械质量安全管理体系的重要技术支撑，对推进全市医疗器械质量管理标准化规范化建设具有里程碑意义。

　　《总则》已于2024年9月2日发布，将于2024年11月2日实施，适用于广州市医疗机构在用医疗设备的预防性维护管理，规定了医疗设备预防性维护管理通用要求，主要包括：基本要求、风险评价、三级维护、标识与文档管理、持续改进。随着医疗设备的广泛使用，在用医疗设备的质量已成为关注焦点。《总则》的发布，旨在通过标准化的管理手段，引导广州市医疗机构规范开展医疗设备的预防性维护，提升在用医疗设备的安全性与稳定性。《总则》的实施，将有利于提升医疗机构在用医疗设备的质量管理水平和效能，保障在用医疗设备质量安全，进一步完善我市医疗器械质量管理体系，赋能广州市医疗器械监管高质量发展，更好地惠及民生。

　　确立维护的原则和流程

　　“预防为主、分级管理、安全可靠、持续改进”贯穿《总则》始终，是医疗机构开展预防性维护工作应遵循的原则。同时，《总则》以示意图形式明确了预防性维护的流程，使之一目了然。

　　明确维护周期与项目

　　《总则》明确了医疗设备三级维护的通用要求和维护内容，对预防性维护实施分级管理，要求医疗机构对医用设备开展周期性、系统性的检查与维护，预防潜在故障的发生，保障医疗设备运作的连续性和安全性。

　　强化风险评价与应对

　　《总则》强调了对医疗设备潜在风险的评价与应对，要求医疗机构建立风险评价机制，给出了医疗设备风险值综合评分参考方法，并与第三级维护建议频次关联起来，引导医疗机构科学地开展医疗设备风险评价和预防性维护工作，增强在用医疗设备风险识别和质量安全保障能力。

　　规范维护记录与档案管理

　　《总则》规定了医疗设备预防性维护的记录要求和档案管理流程，要求医疗机构建立完善医疗设备维护档案，有助于医疗机构对设备的使用情况进行追溯和分析。同时，鼓励医疗机构采用信息化和智能化手段进行医疗设备预防性维护管理，提升设备管理效能。

　　推动维护工作的持续改进和提升

　　《总则》设置了故障率、平均故障间隔时间、平均修复时间、预防性维护时间及完成率等关键指标及计算方法，指导医疗机构定期分析预防性维护方案的有效性，推动医疗设备预防性维护质量的持续改进和提升。

　　相关信息：医疗设备预防性维护管理规范 第 1 部分：总则