各相关单位:
我局在日常监管中发现广州索耀医疗器械有限公司等7家医疗器械经营企业未在备案的经营场所或库房地址开展经营活动,且无法取得联系,属于“不能保证产品安全、有效”的情形,依据《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条第二款和第二十四条的规定,我局拟取消相关企业第二类医疗器械经营备案,现予以公示。依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条第一款,取消经营备案后,相应的医疗器械网络销售备案(或告知)同步取消(或失效)。
公示期为30个自然日。当事企业如有异议,请联系住所或医疗器械经营地址所在区市场监督管理局,递交书面情况说明并及时办理备案变更,由区市场监督管理局核实相关情况后报市市场监督管理局。公示期满未到当地区市场监督管理局办理相关手续的,市市场监督管理局将按照相关规定,取消其第二类医疗器械经营备案并向社会公告。
附件:拟取消第二类医疗器械经营备案企业名单(2025年第六批)
广州市市场监督管理局
2025年5月15日
附件
拟取消第二类医疗器械经营备案企业名单 (2025年第六批) |
序号 | 企业名称 | 备案号 | 是否网络销售备案或告知 | 异常情况说明 | 医疗器械 经营地址 所在辖区 |
1 | 广州索耀医疗器械有限公司 | 粤穗食药监械经营备20162832号 | 否 | 通过登记的住所及经营场所无法联系 | 越秀区 |
2 | 广州市康阳贸易有限公司 | 粤穗食药监械经营备20163581号 | 否 | 通过登记的住所及经营场所无法联系 | 越秀区 |
3 | 广州市文润贸易有限责任公司 | 粤穗食药监械经营备20200447号 | 否 | 通过登记的住所及经营场所无法联系 | 越秀区 |
4 | 广东明医众禾医药有限公司 | 粤穗食药监械经营备20182192号 | 是 | 通过登记的住所及经营场所无法联系 | 越秀区 |
5 | 思立得(广州)医疗科技有限公司 | 粤穗食药监械经营备20182434号 | 否 | 通过登记的住所及经营场所无法联系 | 越秀区 |
6 | 广州泓利医疗器械有限公司 | 粤穗药监械经营备20246633号 | 否 | 通过登记的住所及经营场所无法联系 | 越秀区 |
7 | 广州妮娅生物科技有限公司 | 粤穗药监械经营备20238031号 | 否 | 通过登记的住所及经营场所无法联系 | 越秀区 |