普通化妆品备案问题（八）

　　问：新备案平台临时用户权限是指什么?

　　答：已经通过旧平台取得注册或者完成备案的化妆品企业，由于质量管理体系、不良反应监测和评价体系尚在整理完善过程中，在新平台申请用户时暂时无法提交注册人、备案人的质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料的，各省局可以对其用户申请有条件审核通过，开通临时用户权限，允许其开展化妆品注册备案相关工作。

　　问：新备案平台临时用户权限是否有期限?

　　答：已开通新平台临时用户权限的化妆品注册人、备案人、境内责任人，应当于2022年1月1日前补充提交质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料，逾期未补充提交的，其临时用户权限自2022年1月1日起自动失效。待相关资料整理完成后，后续仍可申请开通注册备案用户权限。

　　问：旧系统产品补录需提交哪些资料?

　　答：国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告(2021年 第35号)规定：在原注册备案平台已经取得注册或者完成备案的化妆品，注册人、备案人应当通过新注册备案平台，在2022年5月1日前提交产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方、上传特殊化妆品销售包装的标签图片。

　　问：哪些操作前需要进行历史产品信息补充?

　　答：根据国家药品监督管理局发布的《化妆品注册备案信息服务平台上线通知》中的操作指引，普通化妆品备案管理平台在进行“备案变更”“产品年度报告”和“备案注销”等操作前，需要先进行“历史产品信息补充”。建议对迁移至新系统的产品尽快进行“历史产品信息补充”，以免影响产品后续的“产品年度报告”等操作。

　　问：《已使用化妆品原料目录(2021版)》已经施行，现在补录是否需要按照2021版补录配方?如果按照2021版目录制作补录配方，会造成备案成分的表述与实际包装不一致，是否有问题?

　　答：国家药品监督管理局发布的《已使用化妆品原料目录(2021年版)》公告(2021年 第62号)规定《已使用化妆品原料目录(2021年版)》自2021年5月1日起施行。如产品同一原料由于新旧目录的名称不同导致不符合《已使用化妆品原料目录(2021年版)》要求，须及时进行产品变更，且产品标签须与系统配方保持一致。