普通化妆品备案问答（四十三期）

　　1、问：使用新原料生产化妆品，“新原料授权状态”显示“不用授权”的原因是什么？

　　答：安全监测的期限内，使用新原料生产化妆品的，相关化妆品申请注册、办理备案时应当通过信息服务平台经化妆品新原料注册人、备案人关联确认。若该原料显示“不用授权”，可能的原因是：导入系统的配方表中“是否为新原料”一列，在新原料成分对应的单元格中，未填写“1”。

　　2、问：使用新原料生产化妆品，新原料的使用应注意哪些技术要求？

　　答：新原料使用应满足公示的注册备案信息中《化妆品新原料技术要求》关于该原料安全使用量（化妆品使用时的最大允许浓度）、使用目的、原料适用和使用范围、其他限制和要求、警示用语等要求。

　　应当注意的是，安全监测期内化妆品新原料被责令暂停使用的，化妆品注册人、备案人应当同时暂停生产、经营使用该化妆品新原料的化妆品。因此，在使用化妆品新原料时应当进行安全评估，确保化妆品安全。

　　3、问：使用了新原料的产品，检验报告应注意什么？

　　答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条（二）的规定，产品使用尚在安全监测中的化妆品新原料，应提交该产品的毒理学试验报告。

　　4、问：儿童产品能否使用尚在安全监测期的新原料？

　　答：根据《儿童化妆品监督管理规定》第七条，儿童化妆品配方设计应当遵循安全优先原则、功效必需原则、配方极简原则，应当选用有长期安全使用历史的化妆品原料，不得使用尚处于监测期的新原料。

　　5、问：截至2023年6月30日，广州市仍未提交备案满一年产品的年度报告的产品将如何处理？　　

　　答：根据《广州市市场监督管理局关于拟取消广州市未完成2023年年度报告整改的国产普通化妆品备案的通告》，截至2023年6月30日，未通过国家药品监督管理局注册备案平台提交备案时间满一年普通化妆品年度报告的广州市国产普通化妆品的备案拟将取消备案。

　　相关产品备案人对被取消备案产品有异议的，可于2023年7月24日至28日办公时间（9:00-12:00，14:00-18:00）携带有效市场主体登记证明前往广州市市场监督管理局（资料受理地址：广州市天河区天河路112号广州市市场监督管理局2楼药化处）提出陈述和申辩，逾期未提出的，视为放弃陈述和申辩的权利。