广州市市场监督管理局关于举办基于GS1标准的医疗器械唯一标识（UDI）系统规则实施公益培训（广州站）的通知

各有关单位：

　　《医疗器械唯一标识系统规则》（下称《规则》）是中国的医疗器械唯一标识政策纲要，自2019年10月1日起施行。继第一、二批实施医疗器械唯一标识工作公告发布后，第三类医疗器械唯一标识已于2022年6月1日起全面实施。2023年2月17日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，要求2024年6月1日起第二类医疗器械中103个品种作为第三批品种实施医疗器械唯一标识。随着国家医疗器械唯一标识实施工作的开展，我国医疗器械监管进入新时代。

　　中国物品编码中心是负责统一组织、协调、管理我国商品条码、物品编码与自动识别技术的专门机构，隶属于国家市场监督管理总局。作为符合《规则》的发码机构，中国物品编码中心一直向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施。

　　为确保相关政策顺利实施，进一步推广和普及全球统一编码系统（GS1）在医疗器械领域的应用，帮助医疗器械相关企业更好地了解医疗器械监管要求、理解并执行国内外医疗器械唯一标识最新政策法规，特举办医疗器械唯一标识（UDI）系统规则实施公益培训（广州站）。现将有关事项通知如下： 

　　一、培训对象

　　广州市医疗器械生产、经营企业，使用单位相关负责人和UDI实施负责人，不超过2人；市市场监督管理局器械处、各区市场监督管理局、南沙区综合行政执法局负责医疗器械监管的负责人和相关工作人员1-2人。

　　二、组织单位

　　主办单位：广州市市场监督管理局、中国物品编码中心

　　承办单位：广州市标准化研究院（中国物品编码中心广州分中心）

　　三、培训内容

　　（一）GS1标准与UDI系统实施

　　（二）条码检测及数据库应用

　　（三）GS1 UDI专区医疗器械唯一标识一站式解决方案

　　（四）医疗器械上市企业、经营公司实施UDI经验分享

　　（五）医疗机构如何精细化管理UDI

　　（六）医疗器械生产企业如何实施UDI

　　四、培训时间及地点

　　时间：2024年3月28日 09:00—17:00（签到时间8:00—8:50）

　　地点：广东南洋长胜酒店会议中心珠江厅

　　地址：广州市天河区兴华路38号

　　五、其他事项

　　（一）本次培训为期两天（含报到一天）。

　　（二）本次培训不收取任何培训费，培训当天提供免费午餐，参训人员其他食宿安排及交通费用自理。

　　（三）报名办法：因会场有限，每家单位不超过2人报名参训，先报先得。请于2024年3月27日前扫描下方二维码进行报名。

　　（四）本次培训需签到方可进入会场，请报名人员提前到达培训地点进行签到。

　　（五）培训场所车位有限，建议绿色交通出行。

　　联系人：

　　广州市标准化研究院（中国物品编码中心广州分中心）

　　周晓霞，020-83845191；湛颖文，020-83228624

　　广东南洋长胜酒店：姜英，电话：13719337038 

广州市市场监督管理局

2024年3月20日