因相关企业营业执照已注销,根据《中华人民共和国市场主体登记管理条例》(中华人民共和国国务院令第746号)第三十一条第一款之规定,市场主体资格已终止,不符合《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令 第739号)第十三条第二款、第三十条之规定,不能保证产品安全有效。根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)第二十二条第二款及《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)等规定,现公告取消以下3个第一类医疗器械生产备案(详见附件1)、8个第一类医疗器械产品备案(详见附件2)。
附件:1.取消第一类医疗器械生产备案清单(2024年第1批).wps
2.取消第一类医疗器械产品备案清单(2024年第1批).wps
广州市市场监督管理局
2024年5月11日