普通化妆品备案问答（六十期）

（委托生产备案人要求专题）

　　一、问：化妆品委托生产的，委托方应承担哪些义务？

　　答：化妆品委托生产的，委托方应当是所生产化妆品的注册人或者备案人。其应建立相应的质量管理体系和组织机构，对化妆品全生命周期质量安全和功效宣称负责，履行注册备案管理、生产活动监督，以及上市后不良反应监测、评价及报告、产品风险控制及召回、产品及原料安全性再评估等相关义务。

　　二、问：委托方应建立哪些质量管理相关制度？

　　答：委托方应当建立并执行的质量管理相关制度包括但不限于以下内容：

　　化妆品注册备案管理、从业人员健康管理、从业人员培训、质量管理体系自查、产品放行管理、产品留样管理、产品销售记录、产品贮存和运输管理、产品退货记录、产品质量投诉管理、产品召回管理等制度，以及化妆品不良反应监测和评价体系。向受托生产企业提供物料的，委托方还应当按照《化妆品生产质量管理规范》要求建立并执行物料供应商遴选、物料审查、物料进货查验记录和验收以及物料放行管理等相关制度。

　　三、问：委托方应如何实施留样管理制度？

　　答：委托方应当自行留样，不得委托生产企业代为留样。委托方在其住所或者主要经营场所留样，也可以在其住所或者主要经营场所“所在地”（通常认定为不超出同一地级市或直辖市的行政区域内）的其他经营场所留样。留样地点不是其住所或者主要经营场所的，委托方应当将留样地点的地址等信息在首次留样之日起20个工作日内，按规定向所在地负责药品监督管理的部门报告。

　　每批出厂的产品均应当留样，留样数量至少达到出厂检验需求量的2倍，并应当满足产品质量检验的要求。留样保存期限不得少于产品使用期限届满后6个月。做好留样记录，发现留样的产品在使用期限内变质的，企业应当及时分析原因，并依法召回已上市销售的该批次化妆品，主动消除安全风险。

　　四、问：委托方应如何对受托方生产活动进行监督？

　　答：委托方应当建立对受托生产企业生产活动进行监督管理的制度，明确监督管理的内容、方式、频次、发现问题的处理方法等。委托方根据企业自身情况采取有效监督措施，在实际的操作中，可采取在受托生产企业派驻质量管理相关人员、不定期现场抽查，或是定期进行样品抽检等各种措施，确保受托生产企业按照法律法规、注册备案资料载明的技术要求和委托协议的质量要求进行生产，并形成监督记录。

　　五、问：委托方应如何遴选合格的受托生产企业？

　　答：委托方应当建立受托生产企业遴选标准，根据委托产品的类型、单元、生产规模、生产频次、质量要求等，确定受托生产企业的遴选标准。在首次委托生产前，应当对生产企业开展资质审核和考察评估。

　　资质审核重点是受托生产企业是否具备受托生产的基本条件。主要审核企业是否具备有效的生产许可证；是否具有与拟委托产品相符合的生产许可项目；对于儿童护肤类、眼部护肤类化妆品，还要看是否具备相应的生产条件。

　　考察评估重点是受托生产企业的生产能力和生产质量管理体系的建立与运行情况。考察评估一般以对生产企业现场实地考核的方式进行。考核内容主要包括生产企业的生产环境、生产和检验设施和设备、管理和技术人员配备、物料和产品管理、质量管理和质量控制、质量管理制度和记录系统等环节。在考察时可参考该企业既往接受监管部门检查或第三方质量体系认证情况的记录。

　　注：本期问答参考文献除有关法规文件外，另有《<化妆品监督管理条例>释义》《化妆品生产质量管理规范实施检查指南》《化妆品生产质量管理规范240问》。