广州市市场监督管理局关于第一类体外诊断试剂产品备案实施体外诊断试剂分类目录的通告

　　为贯彻落实国家药品监督管理局《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（2024年第58号，以下简称《分类目录》）和《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》（2024年第17号，以下简称《实施通告》），我局现将有关事项通告如下：

　　一、自2024年7月1日起，备案人应当按照《分类目录》办理第一类体外诊断试剂备案。在办理备案时，产品具体组成成分应当明示，不应使用诸如成分A、成分B、组分1、组分2等替代性描述。

　　二、2024年7月1日前已备案的第一类体外诊断试剂产品，备案人应当对照《分类目录》和《实施通告》相关说明对备案信息及备案资料进行自查。涉及变更备案、取消备案的，备案人应当按照《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家药品监督管理局公告2022年第62号）办理。相关办事指南可登录广东政务服务网查询。

　　三、原备案的产品未纳入《分类目录》的，申请人应当按照医疗器械分类界定工作有关要求申请分类界定，并根据分类界定结果依照有关规定申请注册或办理备案。

　　四、按照《分类目录》涉及产品类别由低类别调整为高类别的，备案人应当依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《分类目录》的规定，按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请注册。自2027年1月1日起，未依法取得注册证的，不得生产、进口和销售。

　　本通告发布后，如上级部门有新规定的，从其规定。

　　特此通告。

　　附件：1.体外诊断试剂分类目录.doc

　　2.国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告（2024年第17号）

广州市市场监督管理局

2024年7月10日