广州市市场监督管理局公布2024年药品安全巩固提升专项行动第二批典型案例

　　一、广州某健康科技有限公司未经许可销售药品（疫苗）案

　　 2023年，天河区市场监督管理局收到南沙区综合执法局案件移送函，反映广州某健康科技有限公司涉嫌无药品经营许可证销售药品（疫苗）。经查明：当事人通过姜某从境外（香港）购进 “九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）”，并以2000元/支至2333元/支不等的价格向客户销售，并介绍客户至“生物岛某某医疗”“番禺某某综合医院”进行接种。当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第二十四条第一款及第五十一条第一款的规定。2024年8月，天河区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条及第一百一十五条的规定，对当事人作出责令停产停业整顿，责令关闭，收违法所得3.23万元，并处罚款150万元的行政处罚。

　　为谋取不法利益，仍有单位及个人铤而走险，并形成了走私-销售-接种的违法经营的链条。本案是违法经营疫苗的典型案件，我国对疫苗实施最严格的管理制度，对违法经营疫苗的每一个环节都应依法予以查处。

　　二、广州某医药有限公司网络销售国家实行特殊管理的药品案

　　2024年6月，黄埔区市场监督管理局接到上级部门交办线索，反映广州某医药有限公司涉嫌网络销售国家实行特殊管理的药品“头孢地尼颗粒（蒂莉莎）”，执法人员现场检查发现当事人在其微信小程序销售药品“头孢地尼颗粒（蒂莉莎）”。头孢蒂尼颗粒等药品属于网络销售禁止通过网络零售的药品，患者单独使用风险较大，需要严格在医生用药指导下使用。经查明：当事人共购进涉案药品97盒，购进金额1105.07元；2023年10月至2024年6月期间通过微信小程序销售涉案药品共计97盒，销售金额784.29元，违法经营额784.29元，无违法所得。当事人的行为违反了《药品网络销售监督管理办法》第八条第二款的规定。2024年9月，黄埔区市场监督管理局依据《药品网络销售监督管理办法》第三十三条的规定，责令当事人改正违法行为，并处以罚款5.5万元的行政处罚。

　　本案通过查处药品经营企业通过网络销售国家实行特殊管理的药品的违法行为，严厉打击药品网络销售领域违法行为，督促企业合法合规经营，规范药品网络销售经营秩序，扎实推进药品安全巩固提升行动，进一步保障人民群众的生命安全。

　　三、陈某花销售假药案

　　2024年，花都区市场监督管理局接群众投诉举报，反映陈某花在其经营的成人用品店销售的口服壮阳药为假药，其进食后出现身体不适。2024年5月，花都区市场监督管理局联合花都区公安分局对陈某花经营的成人用品店进行现场检查。发现现场有待售的、标签上明示或暗示壮阳作用名称的产品一批。经检验和认定，上述5种产品被认定为假药。陈某花涉嫌构成犯罪，2024年9月30日，花都区市场监督管理局将该案移交广州市公安局花都区分局立案处理。

　　本案查获的涉案产品标签标示虚假的生产厂家和批准文号，安全风险大，对人民的健康造成重大隐患。本案的查办，严厉打击了成人用品店类店铺销售假药的犯罪行为，为人民健康提供有力保障。

　　四、广州某美容门诊部有限公司使用超过有效期的药品(医用氧)案

　　2024年4月，海珠区市场监督管理局执法人员对某医疗美容机构的经营场所进行现场检查，检查中发现其手术室等场所内摆放有供患者治疗使用的超过有效期的医用氧。经查明，上述用于就诊患者治疗使用的医用氧共9瓶，属于药品且均超过有效期。该医疗美容机构使用的超过有效期医用氧，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（五）项规定情形中的劣药。该医疗美容机构使用超过有效期医用氧的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，构成了使用劣药的行为。2024年7月15日，海珠区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款规定，责令该医疗美容机构立即改正违法行为，并作出没收超过有效期的医用氧9瓶、罚款10万元的行政处罚。

　　该医疗美容机构作为药品使用单位，应当遵守药品管理法律法规，建立质量管理体系，定期开展使用药品情况自查，充分履行好自身主体责任，保证医疗过程中患者用药安全。本案的查办，对于未按照药品管理规范开展经营的药品使用单位产生了警示，督促了药品使用单位落实主体责任，从而进一步保障患者就医用药安全。

　　五、广州某化妆品有限公司未经许可生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械案

　　2023年11月22日，白云区市场监督管理局依法对广州某化妆品有限公司进行监督检查，现场发现该公司正在组织生产的“伤口护理软膏”（商品名称：人表皮生长因子凝胶）产品成品20000支、“使用说明书”2箱（10000张/箱）、外包装盒1箱（2000个/箱）。该公司未取得该产品医疗器械注册证书。根据“国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）”公告，伤口护理软膏已由I类调整为Ⅱ类管理，自2023年4月1日起，该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。该产品标签标示商品名为“人表皮生长因子凝胶”，但涉案产品成分中不含有人表皮生长因子成分，含有虚假、误导性内容 。

　　该公司生产未取得医疗器械注册证、标签不符合规定的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款和《医疗器械说明书和标签管理规定》第十四条第（七）项的规定。经查明，该公司合计违法生产货值11200元，无违法所得。广州市白云区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项和第八十八条第二项的规定，责令当事人立即改正违法行为，没收“伤口护理软膏”成品20000支、“使用说明书”2箱（10000张/箱）、外包装盒1箱（2000个/箱），并处罚款24.7万元。

　　涉案企业既是化妆品企业又是第一类医疗器械生产企业。企业关键岗位人员不熟悉医疗器械管理法规规章，未跟踪了解国家药监局政策动态，不能有效履行医疗器械质量安全主体责任。企业罔顾监管要求，经监管人员督促已取消伤口护理软膏产品备案后，仍违规进行生产，且产品标签带有误导性内容。本案的查处，为同类型案件的查处提供了示范，对企业起到了警示、震慑作用，有利于促进企业主体责任的落实，从而进一步保障消费者用械安全。

　　六、广州某某科技有限公司石牌分公司未经许可经营第三类医疗器械等案

　　2024年，天河区市场监督管理局接到举报线索，反映广州某科技有限公司石牌分公司涉嫌违规经营第三类医疗器械（体外诊断试剂）。经查明：该公司于2023年12月至2024年1月间，在未取得医疗器械经营许可证的情况下，从事第三类医疗器械网络经营活动；其销售的“英诺特甲型流感病毒乙型流感病毒肺炎支原体抗原检测试剂盒”（胶体金法）（国械注准20223400598）属于第三类医疗器械；当事人不能提供涉案产品的进货查验资料及销售记录。当事人的上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款、第四十五条第一款、第四十六条第一款的规定。2024年7月，天河区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（二）项及第八十九条第（三）（四）（八）项的规定，对当事人警告，没收违法所得8732.2元，并处罚款9万元。

　　本案是医疗器械互联网销售的典型案件。实施医疗器械网络销售，应按照“线上线下”一致的原则，取得第三类医疗器械经营许可或第二类医疗器械经营备案，将网络销售相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，并遵循医疗器械经营质量管理规范要求。此案线索通过线上监管巡查发现，这为基层“以网管网”、维护网络市场秩序起到了示范作用，对医疗器械网络销售违法行为起到震慑作用，对医疗器械网络销售企业履行主体责任起到促进作用。

　　七、广州某健康管理有限公司擅自变更第三类医疗器械经营场所和库房地址及网络销售医疗器械产品未展示医疗器械注册证或备案凭证案

　　2024年6月，海珠区市场监督管理局执法人员对广州某健康管理有限公司在美团卖药平台开设的网店进行检查，发现该公司在网店销售医疗器械时未在产品页面展示相关医疗器械的注册证或备案凭证。执法人员进一步对该公司经营场所进行现场检查，发现其作为第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所和库房地址。该公司上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款、《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第（一）项、《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第（一）项的规定，海珠区市场监督管理局责令其立即改正违法行为，并给予警告、罚款3万元的行政处罚。

　　第三类医疗器械具有较高风险，擅自变更经营场所和库房地址可能导致企业缺乏有效监管，且变更后的经营场所和库房地址未经过验收、审批，无法保障经营条件及器械储存环境合规，存在一定的医疗器械安全隐患。在本案中，办案单位通过主动挖掘医疗器械网络违法线索，对当事人经营行为进行全面摸查，合并查处了其多个违法行为，实现了医疗器械违法行为的精准打击，为医疗器械经营企业监管提供了新思路。

　　八、广州某日化有限公司涉嫌生产销售未贴标签的化妆品案

　　根据山东省潍坊市某县公安机关《移送案件通知书》以及该县检察机关《不起诉决定书》和《检察意见书》内容，广州市白云区市场监督管理局对当事人广州某日化有限公司进行调查。经查明：当事人自2020年11月起接受客户委托生产未贴标签的化妆品289314瓶，确定和核算，认定当事人在2021年1月1日以前生产销售涉案产品的货值为6.18万元，违法所得为2.31元；在2021年1月1日以后生产销售涉案产品的货值为83.98万元，违法所得为31.71万元。当事人在2021年1月1日以前生产销售未贴标签的化妆品的行为，违反了《化妆品标识管理规定》第六条、第八条、第九条、第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定，依据《化妆品标识管理规定》第二十四条、第二十五条、第二十七条、第二十八条、第二十九条、第三十条，《定量包装商品计量监督管理办法》第十七条和《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》第四十七条的规定，白云区市场监督管理局现场责令当事人立即改正上述违法行为；当事人在2021年1月1日以后生产销售未贴标签的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项的规定，白云区市场监督管理局于2024年5月11日对当事人作出罚款10万元，没收违法所得31.71万元的行政处罚。

　　本案来源是刑事案件进入检察起诉阶段后，由检察机关作出不起诉并移送办案部门进行行政处理。当事人的违法行为极为隐蔽，是外地公安机关在处理当事人客户售假案件时被供诉出来，违法时间跨度长，涉案产品数量多货值大，当事人客户被外地公安机关抓捕，这些原因给执法人员在调查取证，认定涉案产品属性、数量、单价、货值，使用法律适用等方面带来诸多困难。为查实查透当事人的违法行为，白云区市场监督管理局及时整合执法资源，采用多种办案手段，使用执法记录仪、录音笔等设备固定证据，同步对涉案人员开展询问防止串供，前往银行调取当事人流水，跨区域联动，协调某县公安机关审讯，调查了解涉案产品的情况，调取被扣押电脑内电子订单和生产批记录等文件资料和涉案产品实物等，依法查明了当事人的违法事实。本案的查处极大地震慑了正在进行违法经营或者意图从事违法经营的企业，促使企业严格按照相关法律法规开展生产经营活动，护航广州“美丽”经济健康发展。

　　九、广州市从化区某化妆品生产企业委托他人无证生产化妆品案

　　2024年1月，白云区市场监督管理局在执法检查中发现一处未取得《化妆品生产许可证》的化妆品生产场所，在该场所发现从化区某化妆品企业产品2.2万余盒及包装辅材若干。从化区某化妆品生产企业否认委托该无证场所生产化妆品，并给出委托该场所储存化妆品、过塑化妆品等虚假理由，并提供虚假生产记录。经调查核实，2024年1月，从化区某化妆品生产企业因产能不足，业务员在未核实该场所资质的情况下，将产品外发给该无证场所灌装生产，涉案产品货值共1.4万余元，违反了《化妆品监督管理条例》第二十八条第二款的规定。在查办案件过程中还发现该企业产品生产记录不齐全、化妆品批号及备案信息和产品标签标示内容不一致等违法问题，违反了《广东省化妆品安全条例》第十五条、《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款、《化妆品监督管理条例》第三十六条相关规定。 2024年8月16日，从化区市场监督管理局依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第（一）项、《广东省化妆品安全条例》第五十三条、《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项、第二款的规定，对该化妆品生产企业委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品违法行为、未按要求落实化妆品生产记录制度违法行为、生产经营标签存在瑕疵的化妆品违法行为合并处罚，责令改正相关违法行为，没收不合格产品，并处30.8万元罚款的行政处罚。

　　目前国产化妆品产业日益成熟壮大，网红爆款产品频出，化妆品生产企业生产活动受网络营销影响极大，委托人对交货周期要求及其严格，化妆品生产环节多，从包材印刷采购、料体乳化检验、灌装包装、留样检验，需要一定时间，化妆品生产企业间恶性竞争，间接导致生产环节泥沙俱下，甚至出现违法委外加工等行为，化妆品生产记录制度、备案制度形同虚设。完善化妆品产业链、推进化妆品行业良性发展，需要监管部门、行业协会等加强引导，提供更加全面、专业、高效的监管和服务。

　　十、广州某生物医药有限公司经营标签不符合规定“一号多用”化妆品案

　　2023年广州市番禺区市场监督管理局根据线索对广州某生物医药有限公司进行执法检查发现，当事人经营的“巧然堂腋露”、“歌琳玫止汗香体露”的标签标示有其他责任主体商标或标识等内容。经查实，当事人经营的涉案产品通过在标签上违法标注化妆品注册备案资料载明的商标以外的其他责任主体商标或者易使消费者视为商标的标识，导致消费者对该产品的质量安全责任主体产生误解，属经营标签不符合规定化妆品的行为（该违法行为属国家药监局明确的“一号多用”违法行为的情形），违反了《化妆品监督管理条例》第三十七条第（二）项的规定。依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，2024年4月，番禺区市场监督管理局责令当事人改正违法行为，并做出没收违法所得33.93万元，罚款16.97万元的行政处罚。

　　本案中上级监管部门已明确“一号多用”属违法行为并已部署专项检查工作，当事人未切实落实控制措施，在超过规定的自查整改限期后仍继续经营问题产品，广州市市场监督管理局紧跟上级部署，进一步做好监管工作，牢固树立全链条办案理念，坚持上追下查，追根溯源，以过罚相当为原则，在处罚违法行为的同时，引导当事人推出新的符合要求的新产品，优化法治化营商环境。