不忘初心 助企惠民 做好药品进口“守关人”——广州市药品进口管理工作纪实

　　广州市政务服务中心。三楼。

　　鼠标滚轮滑动，发出沙沙轻响，一份百余页的电子文档在电脑屏幕上缓缓划过。《进口药品注册证》、《药品经营许可证》、原产地证明、购货合同、出厂检验报告书、药品说明书……每一份材料上都盖着鲜红的企业印章。屏幕前，一双眼睛紧盯着材料或中文或英文的每一行字，不放过任何一个纰漏。十平方米的小房间里，两位姑娘坐在电脑前，在她们身后，堆满了比她们还高的文件。电话铃响了，打破了房间的寂静：“喂，您好，我们企业想咨询一下药品进口备案的有关事项……”

　　这是广州市市场监督管理局前台。凡是从广州市口岸进口的药品，都需要在这里进行备案，否则便无法通关。除了备案工作，进口药品的检验工作也由这里通知口岸药检所完成。

　　近年来，随着人民群众生活水平日益提高，健康意识日益加强，我国的医药需求持续增长，带动我国药品进口水涨船高。2021年，我国中药类产品进口额同比增长24.1%，西药类产品进口额同比增长20.2%。广州是我国医药产业重镇，也是我国目前仅有的四个首次进口药品口岸之一。2021年，有超过2500批次的药品从广州口岸进口，总金额超过33亿美元。化学药、中成药、生物药，企业苦等的原料药，患者急需的救命药……这些林林总总的药物，都要经过两位前台工作人员一丝不苟的审核方能进关。为了最大程度地便利药品通关，每次药品进口备案工作都需在一个工作日内完成。在长期的工作之中，两位姑娘练就了“火眼金睛”：既不能让不符合要求的药品进关流入市场，又不能让符合要求的药品等在关外延搁时日。前台的工作稍有差池，药品通关时间就可能拖后数天乃至数十天之久，企业等不起，患者也等不起。在繁重的备案工作之外，两位前台姑娘还需要经常接听企业的咨询电话，为企业提供指导。由于进口备案申报资料繁多，有时企业不能齐备，会与前台反复沟通确认，前台工作人员总是会耐心解答企业困惑。这就是文章开始的那一幕。

　　今年上半年，受疫情影响，大量企业选择将药品进口业务转移至广州口岸，广州口岸进口药品单量激增，相比于去年同期上涨了60%。潮水般涌来的业务，既是国内外药企对广州口岸过往成绩的肯定，也是广州口岸面临的一次大考。新形势下，广州市市场监管局贯彻习近平总书记“以人民健康为中心”的指示精神，迎难而上，主动作为，在今年发布的《帮扶市场主体八条措施》中，进一步强调优化行政许可服务，提升药品进口管理水平，做到为企业解难，为患者纾困。例如，今年7月，某企业引进了包括抗肺癌新药洛拉替尼等一批国外新药。广州市市场监管局利用节假日时间加班加点，在十几天内顺利办结了该批次药品的备案及检验流程，保证了该批次药品尽快上市。又如，原发性酪氨酸血症Ⅰ型是一种罕见的常染色体隐性遗传代谢疾病，未得到妥善治疗的慢性患儿预期寿命低于10岁，2021年，广州某药企从加拿大引进了治疗该病的特效药尼替西农胶囊。获知通关需求，广州市市场监管局发动力量，协调药品备案、检测，在最快时间内完成了该药的通关流程，让患儿在第一时间内享受到新药带来的福音。

　　除了为企业急用、患者急需的药物打开绿灯，广州市市场监管局也对检验不符合标准规定的进口药品坚决说“不”。这既是对人民用药安全负责，也是对企业负责。曾有一批头孢类药物在进口检验时被验出不符合标准规定，广州市市场监管局依法做出了不予进口备案的决定，进口的国内药企因此做了退运处理，挽回了不少损失。

　　“利民之事，丝发必兴；厉民之事，毫末必去。”广州市市场监管局把“人民至上，生命至上”时刻放在心间，立足“放管服”，兼顾法理情，统筹时度效，努力看守祖国药品进口的南大门，全力以赴，做好人民健康的“守关人”。