一、网上办理方面

　　1.问：食品药品网上办理现在可以办理什么业务？

　　　答：目前可以办理市、区两级的食品、药品、医疗器械行政审批业务，包括行政许可、登记、备案等。

　　2.问：食品药品网上办理需要收费吗？

　　　答：食品药品网上办理无需收取任何费用。

　　3.问：需要到窗口提交纸质材料吗？

　　　答：若在网上申请中使用了电子签名完成了申请材料的签署，则无需到窗口提交纸质材料。

　　4.问：什么是电子签名？

　　　答：根据《中华人民共和国电子签名法》《电子营业执照管理办法（试行）》等规定，电子签名是指数据电文中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。可靠的电子签名与手写签名或者盖章具有同等的法律效力。本系统所使用的数据电文一般指PDF文件。

　　5.问：如何在网上提出申请？

　　　答：若已取得商事主体资格（营业执照）或其他主体资格，需要办理食品、药品、医疗器械相关业务的，可通过本网站或广东政务服务网的在线申请链接进行线上申请办理。若未取得商事主体资格或其他主体资格的，需要先申请办理主体资格证明，申请企业的可访问广州市开办企业一网通平台进行申请，申请个体工商户的可使用微信商登易小程序进行申请。

　　6.问：营业执照和许可证、备案凭证可以同时办理吗？

　　　答：目前在广州市开办企业一网通平台电脑端申请了营业执照后，系统会根据营业执照上的经营范围自动推荐需要办理的业务，可按照系统提示继续填报许可证、备案凭证的申请。

　　7.问：营业执照和许可证、备案凭证可以同时领取吗？

　　　答：开办企业的纸质版营业执照将会与印章、税务Ukey、发票等物品一同发放。电子版的营业执照与许可证、备案凭证将会通过广州市开办企业一网通平台微信小程序进行发放。纸质版的许可证、备案凭证将另行发放。

　　8.问：什么是电子证照？

　　　答：根据《广东省政务电子证照管理暂行规定》第三条规定，政务电子证照，是指各类不涉及国家秘密的证件、执照、牌照及相关证明、批文、鉴定报告、办事结果等文件材料的数据电文。政务电子证照由机关事业单位及法律法规授权或受委托的社会组织经有效可靠的电子签名后签发或出具，与纸质证照具有同样的使用效力。

　　9.问：采用电子证照后，如何亮照亮证？

　　　答：生产经营者可自行下载并打印电子许可证，并在显著位进行置悬挂或者摆放（有条件的可使用电子显示屏展示电子许可证）。

　　二、食品生产、经营方面

　　10.本人经营一家饮品店，想了解一下是否需要办理卫生许可证？办理需要什么资料以及办理时间是多少？

　　答：开办奶茶店应依法取得食品经营许可;根据事权划分，该项目的食品经营许可由所在地的区级市场监督管理部门实施，你可访问广东政务服务网（网址：http://www.gdzwfw.gov.cn）查看经营所在地的区级市场监督管理部门的食品经营许可的办事指南。

　　11.本人打算在第三方网站销售预包装食品（坚果类），网站方要求提供食品经营许可或流通许可。但本人无实体店面，及未办理工商营业执照。请问如何办理？

　　答：食品经营许可执行“先照后证”的规定，申请食品经营许可须先取得营业执照。根据《广东省市场监督管理局关于食品经营许可的实施细则（试行）》第八条第三款规定“无实体门店的网络食品销售商不得申请所有食品制售项目以及散装熟食销售。”根据事权划分，该项目的食品经营许可由所在地的区级市场监督管理部门实施，你可访问广东政务服务网（网址：http://www.gdzwfw.gov.cn）查看经营所在地的区级市场监督管理部门的食品经营许可的办事指南。

　　12.我司已有《食品经营许可证》，若搬迁至新址，该办理什么手续？

　　答：《食品经营许可管理办法》第二十七条规定“经营场所发生变化的，应当重新申请食品经营许可。” 以及第三十六条规定“食品经营者终止食品经营，应当在30个工作日内向原发证的市场监督管理部门申请办理注销手续。”

　　13.本人个体户，主要经营各种灵芝、菌菇干货、保健汤料等，想同时开通网店拓展经营，是否需要申请《食品经营许可证》？

　　答：《中华人民共和国食品安全法》第三十五条规定“国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可。”《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》第五十七条规定“食用农产品，指在农业活动中获得的供人食用的植物、动物、微生物及其产品。农业活动，指传统的种植、养殖、采摘、捕捞等农业活动，以及设施农业、生物工程等现代农业活动。植物、动物、微生物及其产品，指在农业活动中直接获得的，以及经过分拣、去皮、剥壳、干燥、粉碎、清洗、切割、冷冻、打蜡、分级、包装等加工，但未改变其基本自然性状和化学性质的产品。” 可根据上述规定判断所经营的产品属性，确定是否需要申请食品经营许可。

　　14.企业想申请集体用餐配送单位食品经营许可证，有什么要求？

　　根据省市场监督管理局发布《食品经营许可实施细则（试行）》，集体用餐配送单位最小食品加工区域面积不得小于300㎡，且需根据经营项目设置不同功能区域（仓库、粗加工、烹调、分餐、洗消），还需另外配置可进行常规农药残留、兽药残留、大肠菌群检测的不小于25㎡的检验室。具体办事指南可在广东政务服务网—广州市本级食品经营许可项目中查询。

　　15.我司是食品生产企业，是否可以在厂区外开店销售自产食品？需要办理《食品经营许可证》吗？

　　答：食品生产企业在食品生产地址销售本企业合法生产的食品依法不需要取得食品经营许可。食品经营许可实行“一地一证”，在食品生产地址以外销售本企业合法生产食品，应依法取得食品经营许可。

　　16.市民想了解小餐饮承诺制的条件如何？

　　答：根据2017年《广东省食品药品监督管理局关于小餐饮监督管理的暂行办法》的通知要求，小餐饮是指有固定经营场所，加工经营场所使用面积在50㎡以下（含50㎡），从业人员少、经营条件简单的餐饮服务提供者，包括快餐店、小吃店、饮品店、糕点店、农家乐等。小餐饮许可审批部门在许可审批过程中可以实施“申请人承诺制”制度。选择使用“申请人承诺制”制度的，申请人在提交食品经营许可申请前，应按照《小餐饮经营条件自查清单》和《“申请人承诺制”责任自查清单》的内容，自行对照是否符合条件，符合条件的，签署《申请人承诺书》，并按《广东省食品药品监督管理局关于食品经营许可的实施细则（试行）》要求提交申请材料。符合条件的，可以当场或当天发放许可证。

　　三、药品经营、药品进口备案方面

　　17.请问只经营乙类非处方药的药店，是否有经营面积的要求？

　　答：根据原广东省食品药品监督管理局关于药品零售企业分级分类的管理的有关规定，仅经营乙类非处方药的药店，其药品经营场所面积不作要求，但应与其经营品种、经营规模相适应。

　　18.提供互联网药品信息服务的网站，需要什么资质？

　　答：根据《互联网药品信息服务管理办法》第五条规定：“拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。”具体要求与办理程序，请向省药监局咨询。

　　19.某贸易有限公司咨询如何关于办理药材的《进口药品通关单》。

　　首先，根据2020年1月1日起实施的《进口药材管理办法》进口单位应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业；其次，其进口的药材品种是否在非首次进口药材品种目录中，如果不在该目录或产地与目录所规定不一致。有上述资质后按国家规定进口药材。首次和非首次进口药材，进口单位均应向药品进口口岸所在地负责药品监管理的部门办理进口药材备案，领取《进口药品通关单》。待取得《进口药品通关单》后，对相应的口岸药品检验机构将在规定的时间内与进口单位商定现场抽样时间。

　　四、化妆品生产、经营方面

　　20.生产化妆品要办理什么手续吗，流程如何？

　　答：化妆品生产是准入行业，企业生产化妆品应取得《化妆品生产许可证》，方可按许可项目开展生产。

　　化妆品生产许可的申办为全流程网办，不需企业跑动。申请人可通过广东省政务服务网，进入企业“广州市市场监督管理局”网上服务窗口-行政许可-“化妆品生产许可”事项。申请人可在该事项办事指南中查看相应业务办理信息。按流程指引进行申报。

　　21.销售化妆品，需要拿经营许可证吗？

　　答：销售化妆品不需取得经营许可证，但要注意，《化妆品监督管理条例》对化妆品经营者如何规范经营作出了规定，具体内容可登录广东省药品监督管理局网站“政府信息公开”栏下查询。

　　五、医疗器械生产、经营方面

　　22.第一类医疗器械产品备案和生产备案事权划分？

　　答：广州市辖区（不含南沙自贸区）第一类医疗器械生产企业的产品备案和生产备案由广州市市场监督管理局负责备案，南沙自贸区内第一类医疗器械生产企业产品备案和生产备案由南沙开发区市场监督管理局负责备案。

　　23.不在国家药品监督管理局发布第一类医疗器械产品目录中的产品是否可以备案？

　　答：申请人可对照一类产品目录的“产品描述”和“预期用途”进行综合判断，产品与目录一致的，可使用目录“品名举例”所列举名称进行备案；产品与产品目录不一致的，可通过国家药品监督管理局医疗器械标管中心分类界定系统申请分类界定。

　　24.已备案的医疗器械产品和生产信息,如何查询？

　　答：第一类医疗器械产品备案和第一类医疗器械生产备案信息可登录广州市市场监督管理局网站-政务公开-数据发布-医疗器械栏（政务服务-查询服务-食品药品许可公告）进行查询。

　　25.第一类医疗器械备案信息内容变化，需要办理什么手续？

　　答：已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。具体要求可登录我局官网或广东政务服务网查询。

　　26.医疗器械网络销售备案情况如何查询，在哪里领取纸质证书？

　　答：广州市根据《医疗器械网络销售监督管理办法》对市内进行医疗器械网络销售的企业实行告知性备案，备案通过审核后直接向大众公示，无需出具纸质证书。公示内容在广州市市场监督管理局网站-政务服务>查询服务>食品药品审批公告-输入公司名称，即可查询。办理进度可在广州市市场监督管理局网站-政务服务>查询服务>业务办理进度查询。

　　27.公司生产经营类型为一类医疗器械，现欲在网络销售一类医疗器械，是否需要办理医疗器械网络销售备案？

　　答：一类医疗器械无需办理网络销售备案。

　　28.企业欲销售第一类医疗器械，需要办理什么证件或备案？

　　答：企业的工商营业执照经营范围包含非许可类医疗器械即可经营。

　　29.企业现欲办理医疗器械产品出口销售证明，请问如何办理？

　　答：“出具医疗器械产品出口销售证明”的办理对象为医疗器械生产企业，受理条件是：在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的。事权划分为：出具第一类医疗器械出口销售证明为广州市市场监督管理局办理。出具第二三类医疗器械出口销售证明为广东省药品监督管理局办理。具体申请材料及如何办理请登录广东政务网，输入“出具医疗器械产品出口销售证明”事项查看。

　　30.企业现欲办理医疗器械出口备案，请问如何办理？

　　答：“医疗器械出口备案”受理条件为： （1）出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求；（2）申请企业需取得《营业执照》；（3）生产企业接受境外委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量体系第三方认证或者同类产品境内生产许可证或者备案。具体申请材料及如何办理请登录广东政务网，输入“医疗器械出口备案”事项查看。

　　31.已备案的医疗器械网络销售企业后期入驻新的第三方平台，需要重新走备案流程吗？

　　答：根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，已通过医疗器械网络销售备案的企业，若相关信息发生变化，应当及时变更备案。

　　企业可进入广东政务服务网-广州市市场监督管理局-其他-“医疗器械网络销售备案变更”事项，根据其办事指南提交资料。该事项为全网办事项，无需企业到现场办理。

　　32.现办理医疗器械经营许可事项，哪些情况可申请承诺制？

　　答：根据《医疗器械经营监督管理办法》第十六条、第十七条、第十九条规定，《医疗器械经营许可证》内容有所变更的，企业需向发证部门提出变更申请。

　　根据上级有关文件，对申请变更经营范围、医疗器械批发企业变更经营场所的情况，申请企业可自愿实行“告知承诺制”。但对于增加低温冷藏运输贮存体外诊断试剂的情况不实行“告知承诺制”。

　　根据《广州市市场监督管理局关于印发应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情支持复工复产若干暖企措施的通知》中第一项加快许可快审快批容缺服务的第（一）项，对于医疗器械经营企业申请许可延续，经营条件无变化的可采取告知承诺方式进行。

　　目前已对相应办事指南增加“告知承诺制”材料，并附说明可选择“告知承诺制”的情况。

　　33.申请第三类医疗器械经营许可证，需要具备什么资质和提交什么材料？

　　答：企业可根据《医疗器械监督管理条例》（2017年国务院令第680号修订）、《医疗器械经营质量管理规范》等规定，做好医疗器械经营许可条件的筹备。

　　根据广州市、区两级事权划分，市局保留医疗器械经营企业仅限独立设置库房经营冷链管理体外诊断试剂类和为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务的。申请人可通过广东省政务服务网，进入企业所在地市或区级市场监督管理局网上服务窗口-行政许可-“第三类医疗器械经营许可”事项。申请人可在该事项办事指南中查看相应业务办理信息。

　　34.企业申请医疗器械经营许可证的延续，没有提前六个月，要怎么申请？

　　答：根据《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条：“《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。”

　　若企业无在法律法规规定期间内对发证部门提出延续申请，可在有效期前可按照“医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）核发”的要求向发证部门提出许可申请。

　　申请人可通过广东省政务服务网，选择进入企业所在地市或区级市场监督管理局网上服务窗口，搜索“第三类医疗器械经营许可”事项。申请人可在该事项办事指南中查看相应业务办理信息。

　　六、疫情防控急需医疗器械方面

　　35.生产医用口罩、医用防护服等疫情防控急需器械需要怎么申办？

　　答：生产医用口罩和医用防护服属于二类的医疗器械，正常的话需要到省药品监督管理局申请医疗器械注册证和医疗器械生产许可证。那针对疫情期间的话，省局2月27日公布了《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械行政许可应急审批程序》，具体的申要求和办指引可以到广东省药品监督管理局的官网查阅或可咨询省局电话020-37886014，这个应急审批只是在新冠肺炎疫情期间有效。

　　36.出口医用口罩、医用防护服等疫情物质的企业需要什么资质。

　　答：涉及医疗器械管理的疫情物质出口，需要产品的备案凭证或者注册证、厂家的检测报告，并且在市局做出口备案。有进出口经营权的企业，再行出口。当然出口的医疗器械还需要符合出口国当地的一些相关要求。如果出口国需要我国的医疗器械产品出口销售证明，一类的医疗器械可到市局申请，二三类的医疗器械需到省局申请。具体办事指南可到广东政务服务网查阅。

　　37.销售医用口罩、医用额温枪需要申报什么资质？

　　答：医用口罩、医用额温枪属于第二类医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十条“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案”。广州市的话，申请第二类医疗器械经营备案凭证可到各区的市场监督管理局申报，具体要求和办事指南可到广东政务服务网查阅。