关于取消第一类医疗器械产品备案的公告（2022年第三批）

发布日期： 2022-10-17 来源：本网 字体大小： 大中小

　　根据《国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告》（2021年第158号）的要求，“09-02-03物理降温设备”的产品描述、预期用途和品名举例均进行了规范和修改，限定该类产品组成中不应当含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不应当包含附录《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》所列成分，限定其预期用途为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤”，品名举例中删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。部分备案人没有按《国家药监局关于实施<第一类医疗器械产品目录>有关事项的通告》（2021年第107号）要求，于2022年4月1日前完成备案信息变更，或向原备案部门提出取消原备案、重新办理第一类医疗器械备案。

　　按照《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号）中的《第一类医疗器械备案操作规范》，取消7个第一类医疗器械产品备案（详见附件）。取消备案后备案人不得再继续生产相应医疗器械。